Estudo para Avaliar a Vacina Nonavalente contra o HPV como Prevenção Secundária em Pacientes Tratados por Lesões Intraepiteliais Escamosas de Alto Grau Relacionadas com o Vírus do Papiloma Humano (BioHPV)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres, homens, transgénero, 18 ≤ idade ≤ 55
• Estado de desempenho ECOG ≤ 1
• Pacientes infetados com VIH são elegíveis para o estudo desde que estejam a receber terapia antirretroviral com carga viral indetetável.
• HSIL relacionado com HPV comprovado por biópsia em qualquer local (VIN vulvar, VaIN vaginal, CIN cervical, AIN anal, PeIN peniano) na linha de base.
• Mulheres com capacidade de engravidar devem ter um teste de gravidez na urina negativo 24 horas antes da administração da primeira injeção da vacina.
• Pacientes sexualmente ativos devem concordar em usar contraceção aceitável e adequada enquanto incluídos no estudo BIO-HPV e até à última dose da vacina.
• O paciente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo serem realizados. O paciente deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
• Os pacientes devem estar afiliados a um sistema de segurança social ou beneficiário do mesmo.
• Expectativa de vida superior a 5 anos

Critérios de Exclusão:

• Histórico de cancro relacionado com HPV (por exemplo, anal, genital, cabeça e pescoço, cutâneo, peniano)
• Histórico de tratamento prévio de HSIL
• Verrugas tão extensas que impedem o clínico de determinar a extensão e localização do HSIL Vacinação prévia contra HPV
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está a receber terapia com esteroides sistémicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do ensaio.
• Está atualmente a participar ou participou num estudo de um agente experimental ou a usar um dispositivo experimental dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.
• Malignidade prévia ativa nos últimos 3 anos, exceto cancros com uma PFS esperada aos 5 anos de >95%.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (listados no RCM).
• Doença febril aguda ou grave. A vacinação deve ser adiada até o indivíduo ter recuperado totalmente.
• Mulheres grávidas ou intenção de engravidar
• Paciente sob tutela ou privado da sua liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento.