Studie for å evaluere nonavalent HPV-vaksine som sekundær forebygging hos pasienter behandlet for høygradige skivepitelielle lesjoner relatert til human papillomavirus (BioHPV)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner, menn, transpersoner, 18 ≤ alder ≤ 55
• ECOG ytelsesstatus ≤ 1
• Pasienter smittet med HIV er kvalifisert for studien forutsatt at de mottar antiretroviral behandling med umålelig virusmengde.
• Biopsibekreftet HPV-relatert HSIL på ethvert sted (vulvær VIN, vaginal VaIN, cervical CIN, anal AIN, penil PeIN) ved baseline.
• Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ urinsvangerskapstest 24 timer før administrering av første vaksineinjeksjon.
• Seksuelt aktive pasienter må samtykke i å bruke akseptabel og hensiktsmessig prevensjon mens de er inkludert i BIO-HPV-studien og til siste dose av vaksinen.
• Pasienten skal forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal være i stand til og villig til å følge studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen.
• Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller være begunstiget av samme
• Forventet levetid på mer enn 5 år

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere HPV-relatert kreft (f.eks. anal, genital, hode- og hals, kutane, penil)
• Tidligere behandling av HSIL
• Vorter så omfattende at de hindrer klinikeren i å fastslå omfanget og plasseringen av HSIL Tidligere HPV-vaksinasjon
• Har en diagnose med immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immundempende behandling innen 21 dager før første dose av studiemedisin.
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesmedisin eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
• Tidligere malignitet aktiv innen de siste 3 årene, unntatt kreftformer med forventet PFS ved 5 år på >95%.
• Overfølsomhet mot de aktive stoffene eller mot noe av hjelpestoffene (oppført i SmPC).
• Akutt eller alvorlig febersykdom. Vaksinasjon må utsettes til individet har fullstendig restituert.
• Gravide kvinner eller intensjon om å bli gravid
• Pasient under vergemål eller fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ avgjørelse, eller ute av stand til å gi samtykke.