Badanie mające na celu ocenę szczepionki nonawalentnej przeciwko HPV jako profilaktyki wtórnej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego (BioHPV)

Kryteria włączenia:

• Kobiety, mężczyźni, osoby transpłciowe, 18 ≤ wiek ≤ 55
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Pacjenci zakażeni HIV kwalifikują się do badania pod warunkiem przyjmowania terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wirem.
• Potwierdzona biopsją HSIL związana z HPV w dowolnym miejscu (sromowe VIN, pochwowe VaIN, szyjkowe CIN, analne AIN, prąciowe PeIN) w punkcie wyjściowym.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu wykonany 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Aktywni seksualnie pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej i odpowiedniej antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu BIO-HPV i do ostatniej dawki szczepionki.
• Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur badania zgodnie z protokołem.
• Pacjenci muszą być ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.
• Przewidywana długość życia większa niż 5 lat

Kryteria wykluczenia:

• Wywiad w kierunku raka związanego z HPV (tj. odbytu, narządów płciowych, głowy i szyi, skóry, prącia)
• Wywiad dotyczący wcześniejszego leczenia HSIL
• Brodawki tak rozległe, że uniemożliwiają klinicystom określenie rozległości i lokalizacji HSIL. Wcześniejsze szczepienie przeciw HPV
• Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
• Aktualny udział lub udział w badaniu z zastosowaniem leku eksperymentalnego lub użycie urządzenia eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
• Wcześniejszy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów z oczekiwanym PFS w 5 lat >95%.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych (wymienionych w ChPL).
• Ostra lub ciężka choroba gorączkowa. Szczepienie musi zostać przełożone do czasu pełnego wyzdrowienia osoby.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
• Pacjent pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody.