Studie hodnotící nonavalentní HPV vakcínu jako sekundární prevenci u pacientů léčených pro vysoce rizikové dlaždicové intraepiteliální léze spojené s lidským papilomavirem (BioHPV)
24. února 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení nonavalentní vakcíny proti HPV jako sekundární prevence u pacientů léčených pro vysoce rizikové dlaždicové intraepiteliální léze související s lidským papilomavirem
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro hodnocení nonavalentní vakcíny proti HPV jako sekundární prevence u pacientů léčených pro vysoce rizikové dlaždicové intraepiteliální léze spojené s lidským papilomavirem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
- Pacienti s primárními vysoce rizikovými HPV pozitivními dlaždicobuněčnými intraepiteliálními lézemi (HSIL) v oblasti penisu
- Pacienti s primárními vysoce rizikovými HPV (HSIL) dlaždicobuněčnými intraepiteliálními lézemi v anální oblasti
- Pacientky s primárními HPV vysoce rizikovými dlaždicobuněčnými intraepiteliálními lézemi (HSIL) v oblasti vulvy
- Pacientky s primárními vysoce rizikovými HPV lézemi (HSIL) na vaginální lokalizaci
- Pacientky s primárními vysoce rizikovými typy HPV a vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (HSIL) v oblasti děložního hrdla
Intervence / Léčba
Detailní popis
BioHPV je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící devítivalentní vakcínu proti HPV (9vHPV) u 984 pacientů ve věku ≥55 let podstupujících léčbu HSIL v jakékoli lokalizaci (gynekologické (tj. vulvární, vaginální, cervikální), anální, penilní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
984
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Lecerf, MSc
- Telefonní číslo: +33 42 11 42 11
- E-mail: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, muži, transgender osoby, věk 18 ≤ věk ≤ 55
- ECOG výkonnostní stav ≤ 1
- Pacienti infikovaní HIV jsou do studie způsobilí, pokud užívají antiretrovirovou terapii s nedetekovatelnou virovou náloží.
- Biopsií prokázaná HPV související HSIL v jakémkoli místě (vulvární VIN, vaginální VaIN, cervikální CIN, anální AIN, penilní PeIN) v základním stavu.
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 24 hodin před podáním první injekce vakcíny.
- Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním přijatelné a vhodné antikoncepce během zařazení do studie BIO-HPV a až do poslední dávky vakcíny.
- Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat návštěvy studie a postupy podle protokolu.
- Pacienti musí být přihlášeni k systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemci.
- Očekávaná délka života delší než 5 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza HPV souvisejícího karcinomu (tj. análního, genitálního, hlavy a krku, kožního, penilního)
- Anamnéza předchozí léčby HSIL
- Bradavice tak rozsáhlé, že brání klinikovi určit rozsah a umístění HSIL. Předchozí očkování proti HPV
- Diagnóza imunodeficience nebo užívání systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 21 dnů před první dávkou léčby v rámci studie.
- Aktivní účast nebo účast ve studii s experimentálním přípravkem nebo používání experimentálního zařízení do 4 týdnů před první dávkou léčby v rámci studie.
- Předchozí malignita aktivní v předchozích 3 letech, s výjimkou karcinomů s očekávaným PFS za 5 let >95%.
- Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli z pomocných látek (uvedeno v SPC).
- Akutní nebo těžká horečnatá onemocnění. Očkování musí být odloženo, dokud se jedinec plně nezotaví.
- Těhotné ženy nebo záměr otěhotnět
- Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo očkování, 3 časové body
|
Placebo vakcína, 3 časové body: měsíc 0, měsíc 1-2, měsíc 6
|
|
Experimentální: Vakcína proti HPV
HPV očkování, 3 časové body
|
HPV vakcína, 3 časové body : měsíc 0, měsíc 1-2, měsíc 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost : Bude provedeno centralizované HPV genotypování původního HSIL a rekurentní léze.
Časové okno: 4,5 roku
|
Posoudit účinnost očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) jako sekundární prevence u pacientek s gynekologickou nebo anální HSIL. Konečným bodem bude doba do specifického pro typ HPV opakování HSIL v původním místě po dokončené léčbě HSIL.
|
4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Michels, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-520140-42-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .