Исследование по оценке нонавалентной вакцины против ВПЧ в качестве вторичной профилактики у пациентов, прошедших лечение по поводу высокодифференцированных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений, связанных с вирусом папилломы человека (BioHPV)

Критерии включения:

• Женщины, мужчины, трансгендеры, 18 ≤ возраст ≤ 55
• Индекс активности по шкале ECOG ≤ 1
• Пациенты, инфицированные ВИЧ, могут участвовать в исследовании при условии, что они получают антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой.
• Подтвержденная биопсией HSIL, связанная с ВПЧ, на любом участке (вульварная VIN, вагинальная VaIN, цервикальная CIN, анальная AIN, пенильная PeIN) на момент включения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче за 24 часа до введения первой дозы вакцины.
• Сексуально активные пациенты должны согласиться использовать приемлемые и соответствующие средства контрацепции во время участия в исследовании BIO-HPV и до введения последней дозы вакцины.
• Пациент должен понимать, подписать и датировать форму информированного согласия до проведения любых процедур, специфичных для протокола. Пациент должен быть способен и готов соблюдать визиты и процедуры исследования в соответствии с протоколом.
• Пациенты должны быть застрахованы в системе социального обеспечения или являться ее бенефициарами.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.

Критерии исключения:

• Анамнез рака, связанного с ВПЧ (например, анального, генитального, головы и шеи, кожного, пенильного).
• Анамнез предшествующего лечения HSIL.
• Остроконечные кондиломы настолько обширные, что клиницист не может определить степень и локализацию HSIL. Предшествующая вакцинация против ВПЧ.
• Диагностированный иммунодефицит или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 21 дня до первой дозы исследуемого лечения.
• Участие в настоящее время или участие в исследовании исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
• Активное злокачественное новообразование в предыдущие 3 года, за исключением раков с ожидаемой 5-летней выживаемостью без прогрессирования >95%.
• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в SmPC).
• Острое или тяжелое фебрильное заболевание. Вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления пациента.
• Беременные женщины или намерение забеременеть.
• Пациент под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению или неспособный дать свое согласие.