Studio per Valutare il Vaccino Nonavalente HPV come Prevenzione Secondaria in Pazienti Trattati per Lesioni Squamose Intraepiteliali di Alto Grado Correlate al Papillomavirus Umano (BioHPV)

Criteri di inclusione:

• Donne, uomini, transgender, 18 ≤ età ≤ 55
• Stato di performance ECOG ≤ 1
• I pazienti infetti da HIV sono idonei per lo studio a condizione che stiano ricevendo terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile.
• HSIL correlata a HPV provata da biopsia in qualsiasi sede (VIN vulvare, VaIN vaginale, CIN cervicale, AIN anale, PeIN penieno) al basale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo 24 ore prima della somministrazione della prima iniezione del vaccino.
• I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile e appropriata mentre sono inclusi nello studio BIO-HPV e fino all'ultima dose di vaccino.
• Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo eseguita. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
• I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso
• Aspettativa di vita superiore a 5 anni

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro correlato a HPV (es. anale, genitale, testa e collo, cutaneo, penieno)
• Storia di trattamento precedente di HSIL
• Verruche così estese da impedire al clinico di determinare l'estensione e la localizzazione dell'HSIL Vaccinazione HPV precedente
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio.
• Malignità precedente attiva entro i precedenti 3 anni eccetto i tumori con un PFS atteso a 5 anni di >95%.
• Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
• Malattia febbrile acuta o grave. La vaccinazione deve essere posticipata fino a quando l'individuo non si sia completamente ripreso.
• Donne incinte o intenzione di rimanere incinta
• Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso.