Koe, jossa arvioidaan nonavalentin HPV-rokotteen käyttöä toissijaisena ehkäisykeinona potilaille, joilla on hoidettu ihmisen papilloomavirukseen liittyvää korkea-asteista levyepiteeliläsiota (BioHPV)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Satunnaistettu, Placebolla kontrolloitu vaihe 3 -tutkimus nonavalentin HPV-rokotteen arvioimiseksi toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on hoidettu ihmisen papilloomavirukseen liittyviä korkea-asteisia levyepiteelioireyhtymiä
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus nonavalentin HPV-rokotteen arvioimiseksi toissijaisena ehkäisynä potilailla, joita on hoidettu ihmisen papilloomavirukseen liittyvissä korkea-asteisissa levyepiteeliläisioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
- Potilaat, joilla on primaarinen HPV-aiheuttama korkea-asteinen litteäsoluepiteeli-lihaskudosmuutos (HSIL) peniisissä
- Potilaat, joilla on primaari HPV:n aiheuttama korkea-asteinen levyepiteelikudosmuutos (HSIL) peräaukion alueella
- Potilaat, joilla on primaariset HPV-positiiviset korkea-asteiset litteäsolurakenteiset intraepiteeliaaliset muutokset (HSIL) vulva-alueella
- Potilaat, joilla on primaariset HPV-aiheuttamat korkea-asteiset litteäsolusisäiskalvo-liuokset (HSIL) emättimen alueella
- Potilaat, joilla on emättimen kohdalla primaarinen HPV-aiheuttama korkea-asteinen litteäsolukasvain (HSIL)
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BioHPV on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan nonavalenttia HPV-rokotetta (9vHPV) 984 potilaalla, jotka ovat ikäisiä ≥55 vuotta ja joilla on HSIL-hoito missä tahansa kohdassa (gynekologinen (eli vulva, vagina, kaula), anaalinen, peniili).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
984
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie Lecerf, MSc
- Puhelinnumero: +33 42 11 42 11
- Sähköposti: elodie.lecerf@gustaveroussy.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, miehet, transsukupuoliset, ikä 18–55 vuotta
- ECOG-toimintakykyaste ≤ 1
- HIV-tartunnan saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he saavat antiretroviraalihoidolla ja virustautikuorma on havaitsematon.
- Biopsialla todistettu HPV:hen liittyvä HSIL (vulvaarinen VIN, vaginaalinen VaIN, kohdunkaulan CIN, anaalinen AIN, peniilin PeIN) millä tahansa alueella lähtötilanteessa.
- Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti 24 tuntia ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
- Sukupuolielämää harjoittavien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ja sopivaa ehkäisyä BIO-HPV-tutkimukseen osallistumisen ajan ja viimeiseen rokoteannokseen asti.
- Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimusprotokollaan liittyvän toimenpiteen suorittamista. Potilaan on oltava kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään tai oltava sen edunsaajia.
- Yli 5 vuoden elinajanodote
Poissulkemiskriteerit:
- HPV:hen liittyvän syövän (esim. anaalinen, sukupuolielin-, pää- ja kaula-, ihosyöpä, peniilisyöpä) historia
- Aiempi HSIL-hoidon historia
- Syylät niin laajoina, että lääkärin on mahdotonta määrittää HSIL:n laajuutta ja sijaintia Ennen HPV-rokotusta
- Immuunipuutoksen diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immuunivasteen heikentävän hoidon saanti 21 päivän kuluessa ennen kokeellisen hoidon ensimmäistä annosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut kokeellisen lääkeaineen tai laitteen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, joiden odotettu 5 vuoden PFS on >95 %.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mihin tahansa apuaineista (lueteltu SmPC:ssä).
- Äkillinen tai vakava kuumeinen sairaus. Rokotusta on lykättävä, kunnes henkilö on täysin toipunut.
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi aikovaiset
- Potilas holhouksen alaisena tai tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetty tai kykenemätön antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Plasebovakka, 3 aikapistettä
|
Plaseborokote, 3 aikapistettä : kuukausi 0, kuukausi 1-2, kuukausi 6
|
|
Kokeellinen: HPV-rokote
HPV-rokotus, 3 aikapistettä
|
HPV-rokote, 3 ajanjaksoa : kuukausi 0, kuukausi 1-2, kuukausi 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Alkuperäisen HSIL:n ja toistuvan muutoksen keskitetty HPV-genotyypitys suoritetaan.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Arvioida ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokottamisen tehokkuutta toissijaisena ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on gynekologinen tai anaalinen HSIL. Loppupiste on aika HPV-tyypin spesifiseen HSIL:n uusiutumiseen alkuperäisellä paikalla täydellisen HSIL-hoidon jälkeen.
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Michels, MD PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-520140-42-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .