Estudio para evaluar la vacuna nonavalente contra el VPH como prevención secundaria en pacientes tratados por lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado relacionadas con el virus del papiloma humano (BioHPV)

Criterios de inclusión:

• Mujeres, hombres, personas transgénero, 18 ≤ edad ≤ 55.
• Estado funcional ECOG ≤ 1.
• Los pacientes infectados por el VIH son elegibles para el estudio siempre que estén recibiendo terapia antirretroviral con carga viral indetectable.
• HSIL relacionado con VPH confirmado por biopsia en cualquier sitio (VIN vulvar, VaIN vaginal, CIN cervical, AIN anal, PeIN peneano) al inicio del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa 24 horas antes de la administración de la primera inyección de la vacuna.
• Los pacientes sexualmente activos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables y apropiados mientras estén incluidos en el estudio BIO-HPV y hasta la última dosis de la vacuna.
• El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
• Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo.
• Expectativa de vida superior a 5 años.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de cáncer relacionado con VPH (p. ej. anal, genital, cabeza y cuello, cutáneo, peneano).
• Antecedentes de tratamiento previo de HSIL.
• Verrugas tan extensas que impiden al clínico determinar la extensión y ubicación del HSIL. Vacunación previa contra el VPH.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
• Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o utilizando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Neoplasia maligna previa activa dentro de los 3 años anteriores, excepto cánceres con una SLP esperada a 5 años de >95%.
• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes (enumerados en la ficha técnica).
• Enfermedad febril aguda o grave. La vacunación debe posponerse hasta que el individuo se haya recuperado completamente.
• Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas.
• Paciente bajo tutela o privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.