Forsøg til evaluering af nonavalent HPV-vaccine som sekundær forebyggelse hos patienter behandlet for human papillomavirus-relaterede højgradige squamøse intraepiteliale læsioner (BioHPV)

Inklusionskriterier:

• Kvinder, mænd, transkønnede, 18 ≤ alder ≤ 55
• ECOG performance status ≤ 1
• Patienter inficeret med HIV er berettigede til undersøgelsen, forudsat at de modtager antiretroviral terapi med umålelig viral belastning.
• Biopsibekræftet HPV-relateret HSIL på ethvert sted (vulvar VIN, vaginal VaIN, cervical CIN, anal AIN, penil PeIN) ved baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin graviditetstest 24 timer før administration af den første vaccineinjektion.
• Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge acceptabel og passende prævention, mens de er inkluderet i BIO-HPV-studiet og indtil sidste dosis af vaccinen.
• Patienten skal forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkeformular før nogen protokolspecifikke procedurer udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokollen.
• Patienter skal være tilknyttet et socialt sikkerhedssystem eller modtager af samme.
• Forventet levetid på mere end 5 år

Eksklusionskriterier:

• Historie med HPV-relateret kræft (f.eks. anal, genital, hoved og hals, kutane, penil)
• Historie med tidligere behandling af HSIL
• Vorter så omfattende, at de forhindrer klinikeren i at bestemme omfanget og placeringen af HSIL Tidligere HPV-vaccination
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidterapi eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 21 dage før første dosis af forsøgsbehandlingen.
• Deltager i eller har deltaget i et studie med en undersøgelsesagent eller brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger af første dosis af studiebehandlingen.
• Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra kræftformer med en forventet PFS ved 5 år på >95%.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for nogen af hjælpestofferne (opremset i SmPC).
• Akut eller alvorlig febersygdom. Vaccination skal udskydes, indtil personen er fuldt restitueret.
• Gravide kvinder eller intention om at blive gravid
• Patient under værge eller frataget sin frihed ved en retslig eller administrativ beslutning eller ude af stand til at give sit samtykke.