Essai d'évaluation du vaccin nonavalent contre le VPH en tant que prévention secondaire chez les patients traités pour des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade liées au virus du papillome humain (BioHPV)

Critères d'inclusion :

• Femmes, hommes, personnes transgenres, 18 ≤ âge ≤ 55
• État de performance ECOG ≤ 1
• Les patients infectés par le VIH sont éligibles à l'étude à condition qu'ils reçoivent une thérapie antirétrovirale avec une charge virale indétectable.
• Lésions intra-épithéliales de haut grade (HSIL) liées au HPV confirmées par biopsie à n'importe quel site (VIN vulvaire, VaIN vaginal, CIN cervical, AIN anal, PeIN pénien) au départ.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif 24 heures avant l'administration de la première injection de vaccin.
• Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable et appropriée pendant leur participation à l'étude BIO-HPV et jusqu'à la dernière dose de vaccin.
• Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude selon le protocole.
• Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
• Espérance de vie supérieure à 5 ans

Critères d'exclusion :

• Antécédent de cancer lié au HPV (c.-à-d. anal, génital, tête et cou, cutané, pénien)
• Antécédent de traitement antérieur de HSIL
• Verrues si étendues qu'elles empêchent le clinicien de déterminer l'étendue et la localisation de la HSIL. Vaccination antérieure contre le HPV
• Diagnostic d'immunodéficience ou traitement par corticostéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 21 jours précédant la première dose du traitement de l'essai.
• Participation actuelle ou participation antérieure à une étude d'un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
• Tumeur maligne antérieure active dans les 3 années précédentes, à l'exception des cancers dont la survie sans progression attendue à 5 ans est > 95 %.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (énumérés dans le RCP).
• Maladie fébrile aiguë ou sévère. La vaccination doit être reportée jusqu'à ce que l'individu soit complètement rétabli.
• Femmes enceintes ou intention de devenir enceinte
• Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.