인유두종바이러스 관련 고등급 편평상피내병변 치료 환자에서 2차 예방을 위한 9가 인유두종바이러스 백신 평가 시험 (BioHPV)

포함 기준:

• 여성, 남성, 트랜스젠더, 18세 ≤ 연령 ≤ 55세
• ECOG 수행 상태 ≤ 1
• HIV 감염 환자는 항레트로바이러스 치료를 받고 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 경우 연구에 적합합니다.
• 기준선에서 생검으로 확인된 모든 부위의 HPV 관련 HSIL (외음부 VIN, 질 VaIN, 자궁경부 CIN, 항문 AIN, 음경 PeIN).
• 가임기 여성은 첫 번째 백신 주사 투여 24시간 전 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 환자는 BIO-HPV 연구에 포함되어 있는 동안 및 백신의 마지막 투여까지 허용 가능하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 관련 절차 수행 전에 서면 동의서를 이해하고 서명 및 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 연구 계획에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
• 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.
• 5년 이상의 기대 수명

제외 기준:

• HPV 관련 암 (예: 항문, 생식기, 두경부, 피부, 음경) 병력
• 이전 HSIL 치료 병력
• 임상의가 HSIL의 범위와 위치를 판단할 수 없을 정도로 광범위한 사마귀 이전 HPV 백신 접종
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 21일 이내에 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
• 현재 연구 치료제 첫 투여 4주 이내에 연구용 약물 연구에 참여 중이거나 참여한 경험이 있거나 연구용 장치를 사용 중인 경우.
• 5년 예상 무진행생존율(PFS)이 >95%인 암을 제외하고, 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양 병력.
• 유효 성분 또는 첨가제 (SmPC에 명시된)에 대한 과민 반응.
• 급성 또는 중증 발열성 질환. 개인이 완전히 회복될 때까지 백신 접종을 연기해야 합니다.
• 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 여성
• 후견 하에 있거나 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.