Onderzoek naar de werkzaamheid van het nonavalente HPV-vaccin als secundaire preventie bij patiënten behandeld voor hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesies gerelateerd aan het humaan papillomavirus (BioHPV)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen, mannen, transgender personen, 18 ≤ leeftijd ≤ 55
• ECOG-prestatiestatus ≤ 1
• Patiënten die met HIV zijn geïnfecteerd, komen in aanmerking voor de studie mits zij antiretrovirale therapie krijgen met een ondetecteerbare virale lading.
• Bioptisch bewezen HPV-gerelateerde HSIL op elk locatie (vulvaire VIN, vaginale VaIN, cervicale CIN, anale AIN, peniele PeIN) bij aanvang.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 24 uur voor toediening van de eerste vaccininjectie een negatieve urinetest op zwangerschap hebben.
• Seksueel actieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare en geschikte anticonceptie tijdens deelname aan de BIO-HPV-studie en tot de laatste dosis van het vaccijn.
• De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat enige protocollspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om zich te houden aan studiebezoeken en -procedures volgens het protocol.
• Patiënten moeten aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel of daarvan begunstigde zijn
• Levensverwachting van meer dan 5 jaar

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van HPV-gerelateerde kanker (bijv. anaal, genitaal, hoofd en hals, cutaan, peniel)
• Geschiedenis van eerdere behandeling van HSIL
• Wratten die zo uitgebreid zijn dat ze de clinicus beletten de omvang en locatie van HSIL te bepalen Eerdere HPV-vaccinatie
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 21 dagen voor de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
• Eerdere maligniteit die actief was in de afgelopen 3 jaar, behalve kankers met een verwachte PFS na 5 jaar van >95%.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen (vermeld in de SmPC).
• Acute of ernstige febriele ziekte. Vaccinatie moet worden uitgesteld totdat de persoon volledig is hersteld.
• Zwangere vrouwen of voornemen om zwanger te worden
• Patiënt onder voogdij of beroofd van zijn vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat om toestemming te geven.