食事と酸化ストレスが慢性特発性蕁麻疹における疾患重症度およびオマリズマブへの反応に及ぼす影響
2026年2月24日 更新者：Emine Ecem Hakkoymaz、Istanbul Training and Research Hospital
慢性特発性蕁麻疹患者における食事と酸化ストレスが疾患重症度およびオマリズマブ治療反応に及ぼす影響の調査
慢性特発性蕁麻疹（CSU）は、かゆみを伴う膨疹および/または血管性浮腫を特徴とする免疫介在性皮膚疾患です。
本研究は、食事由来の抗酸化能と酸化ストレスが、CSUの存在、疾患活動性、およびオマリズマブへの反応とどのように関連しているかを評価することを目的としています。
活動性CSUを有する成人および年齢/BMIが一致した健康な対照者は、非連続の3日間の食事記録（平日2日と週末1日）を提供します。
食事の抗酸化能は、BeBiSソフトウェアを介してORAC指標を用いて計算されます。
酸化ストレスバイオマーカー（総酸化状態、総抗酸化状態、酸化ストレス指数、マロンジアルデヒド、および高度酸化タンパク質生成物）は、静脈血サンプルから測定されます。
CSUの疾患活動性は、UAS7およびUCTとともに、蕁麻疹生活の質質問票を用いて評価されます。
臨床的に適応がある場合にオマリズマブを受けるCSU患者では、治療反応および食事と酸化ストレスマーカーの関連する変化を評価するために、3か月後に評価を繰り返します。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
これは、皮膚科外来から募集した活動性慢性特発性蕁麻疹を有する成人（18-65歳）58名と、年齢およびBMIが一致した健常対照者58名を含む観察的症例対照研究です。
人口統計学的／臨床データおよび併存疾患が記録されます。
食事摂取量は、連続しない3日間の24時間食事記録（平日2日、週末1日）を用いて捕捉されます。
食品の分量は標準化された食品写真カタログを用いて推定し、BeBiS 9.0で分析して、マクロ／ミクロ栄養素、グリセミックインデックス／ロード、およびORACを用いた食事性抗酸化能を計算します。
静脈血を用いて、総酸化状態（TOS/TOK）、総抗酸化状態（TAS/TAK）、高度酸化蛋白質生成物（AOPP）、マロンジアルデヒド（MDA）を測定し、酸化ストレス指数（OSI）を算出します。
CSU患者では、UAS7および蕁麻疹コントロールテスト（UCT）、ならびに蕁麻疹生活の質質問票を用いて疾患活動性を評価します。
オマリズマブの臨床適応があるCSU患者は、3ヵ月後に再評価し、食事記録、バイオマーカー測定、臨床スコアを繰り返して治療反応を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性CSUを有する成人および年齢／BMIが一致した健康なボランティア
説明
組み入れ基準:
- 年齢18〜65歳
- CSU群：慢性特発性蕁麻疹の診断、活動性CSU、書面によるインフォームドコンセント
- 対照群：類似の特性（年齢/BMIマッチ）を持つ健康なボランティア
除外基準:
- 追加の皮膚科、代謝、内分泌、全身性炎症性疾患；悪性腫瘍（診断または疑い）
- 過去3ヶ月以内の抗炎症薬または血清グルコース/脂質に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 特別な食事/栄養状態；抗酸化サプリメントの使用
- 喫煙または飲酒
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1：慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者
活動性CSUを有する58名の成人
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コホート2：健康な対照群
58名の年齢とBMIが一致した健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア（UAS7、UCT）および蕁麻疹生活の質質問票（CU-Q2oL）
時間枠：ベースライン
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CSU患者における疾患活動性とコントロールは、7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）および蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のみを使用して評価されます。 CSU患者における生活の質は、蕁麻疹生活の質質問票（CU-Q2oL）のみを使用して評価されます。 |
ベースライン
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酸化ストレスバイオマーカー（TOK、TAK、AOPP、MDA；OSI計算値）
時間枠：ベースライン
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ルーチンの静脈血サンプルから、総酸化能（TOK）、総抗酸化能（TAK）、高度酸化タンパク質生成物（AOPP）、およびマロンジアルデヒド（MDA）が測定されます。酸化ストレス指数（OSI）は、TOK/TAK比として計算されます。
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ベースライン
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3日間の食事記録に基づく食事摂取量／食事性抗酸化能
時間枠：ベースライン
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食事摂取量は、連続しない3日間の24時間食事記録（平日2日、週末1日）を用いて記録されます。
食事中の抗酸化能は、BeBiS 9.0（栄養情報システム）を用いた酸素ラジカル吸収能（ORAC）により算出されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹疾患活動性スコア（UAS7：7日間の蕁麻疹活動性スコア）、蕁麻疹コントロール（UCT：蕁麻疹コントロールテスト）、および蕁麻疹関連生活の質質問票スコア（CU-Q2oL）の変化
時間枠：ベースラインから3か月（オマリズマブ開始後）
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慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者群の全参加者はオマリズマブ（標準治療）を開始し、オマリズマブ治療開始後3か月後にUAS7、UCT、CU-Q2oLの変化を再評価します
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ベースラインから3か月（オマリズマブ開始後）
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静脈血中の酸化ストレスバイオマーカーの変化（TOK、TAK、AOPP、MDA、OSI）
時間枠：オマリズマブ開始から3ヵ月後までのベースライン
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慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者群における、オマリズマブ開始後ベースラインから3ヶ月までの総酸化能（TOK）、総抗酸化能（TAK）、高度酸化タンパク質生成物（AOPP）、マロンジアルデヒド（MDA）、および算出酸化ストレス指数（OSI）の変化
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オマリズマブ開始から3ヵ月後までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSUにおける食事変数、酸化ストレスバイオマーカー、および臨床転帰の関連
時間枠：ベースライン（およびCSU患者におけるオマリズマブ投与後3か月までのベースライン）
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統計的比較および相関・関連性分析により、食事指標（抗酸化能を含む）、酸化ストレスバイオマーカー、およびCSU臨床スコア（UAS7、UCT、CU-Q2oL）間の関係を評価します。
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ベースライン（およびCSU患者におけるオマリズマブ投与後3か月までのベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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