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Effets du régime alimentaire et du stress oxydatif sur la sévérité de la maladie et la réponse à l'omalizumab dans l'urticaire chronique spontanée

24 février 2026 mis à jour par: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Investigation des effets du régime alimentaire et du stress oxydatif sur la sévérité de la maladie et la réponse au traitement par omalizumab chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique

L'urticaire chronique spontanée (UCS) est une affection cutanée à médiation immunitaire caractérisée par des papules prurigineuses et/ou un angio-œdème. Cette étude vise à évaluer la relation entre la capacité antioxydante d'origine alimentaire et le stress oxydatif avec la présence d'UCS, l'activité de la maladie et la réponse à l'omalizumab. Des adultes atteints d'UCS active et des témoins sains appariés pour l'âge et l'IMC fourniront des relevés alimentaires non consécutifs de 3 jours (deux jours de semaine et un jour de week-end). La capacité antioxydante alimentaire sera calculée à l'aide des métriques ORAC via le logiciel BeBiS. Les biomarqueurs du stress oxydatif (statut oxydant total, statut antioxydant total, indice de stress oxydatif, malondialdéhyde et produits d'oxydation avancée des protéines) seront mesurés à partir d'échantillons de sang veineux. L'activité de la maladie UCS sera évaluée à l'aide de l'UAS7 et de l'UCT, ainsi que d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à l'urticaire. Chez les patients atteints d'UCS recevant de l'omalizumab selon les indications cliniques, les évaluations seront répétées après 3 mois pour évaluer la réponse au traitement et les changements associés dans l'alimentation et les marqueurs de stress oxydatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoins incluant 58 adultes (18-65 ans) atteints d'urticaire chronique spontanée active recrutés dans un service de dermatologie ambulatoire et 58 volontaires sains appariés selon l'âge et l'IMC. Les données démographiques/cliniques et les comorbidités seront enregistrées. La consommation alimentaire sera évaluée à l'aide de trois relevés alimentaires non consécutifs de 24 heures (deux jours de semaine, un jour de week-end). Les portions alimentaires seront estimées à l'aide d'un catalogue photographique alimentaire standardisé et analysées avec BeBiS 9.0 pour calculer les macro/micronutriments, l'index/charge glycémique, et la capacité antioxydante alimentaire en utilisant ORAC. Le sang veineux sera utilisé pour mesurer le statut oxydant total (TOS/TOK), le statut antioxydant total (TAS/TAK), les produits de protéines oxydées avancées (AOPP) et le malondialdéhyde (MDA), et pour calculer l'indice de stress oxydatif (OSI). Chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée, l'activité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'UAS7 et du test de contrôle de l'urticaire (UCT), ainsi que d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à l'urticaire. Les patients atteints d'urticaire chronique spontanée ayant une indication clinique pour l'omalizumab seront réévalués après 3 mois, avec répétition des relevés alimentaires, des mesures de biomarqueurs et des scores cliniques pour évaluer la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'urticaire chronique spontanée active et volontaires sains appariés par âge/IMC

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65 ans
  • Groupe CSU : diagnostic d'urticaire chronique spontanée, CSU active, et consentement éclairé écrit
  • Groupe témoin : volontaires sains avec des caractéristiques similaires (appariés par âge/IMC)

Critères d'exclusion :

  • Maladie dermatologique, métabolique, endocrinologique, inflammatoire systémique supplémentaire ; malignité (diagnostic ou suspicion)
  • Utilisation au cours des 3 derniers mois de médicaments anti-inflammatoires ou de médicaments pouvant affecter la glycémie/les lipides sériques
  • Régime alimentaire spécial/état nutritionnel ; utilisation de compléments antioxydants
  • Tabagisme ou consommation d'alcool
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohort 1 : Patients atteints d'urticaire spontanée chronique (CSU)
58 adultes atteints d'urticaire chronique spontanée active
Cohort 2 : Témoins sains
58 volontaires sains appariés par âge et IMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'activité de la maladie (UAS7, UCT) et questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire (CU-Q2oL)
Délai: Valeur de référence

L'activité et le contrôle de la maladie seront évalués uniquement chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) à l'aide du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) et du test de contrôle de l'urticaire (UCT).

La qualité de vie sera évaluée uniquement chez les patients atteints de CSU à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à l'urticaire (CU-Q2oL).
Valeur de référence
Biomarqueurs du stress oxydatif (TOK, TAK, AOPP, MDA ; OSI calculé)
Délai: Ligne de base
À partir d'échantillons de sang veineux de routine, la capacité oxydante totale (TOK), la capacité antioxydante totale (TAK), les produits d'oxydation avancée des protéines (AOPP) et le malondialdéhyde (MDA) seront mesurés ; l'indice de stress oxydatif (OSI) sera calculé comme le rapport TOK/TAK.
Ligne de base
Apport alimentaire / capacité antioxydante alimentaire basée sur un registre alimentaire de 3 jours
Délai: Baseline
La prise alimentaire sera enregistrée à l'aide de trois relevés alimentaires de 24 heures non consécutifs (deux jours de semaine, un jour de week-end). La capacité antioxydante alimentaire sera calculée en utilisant la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) avec BeBiS 9.0 (Système d'Information Nutritionnelle).
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activité de l'urticaire (UAS7 : score d'activité de l'urticaire sur 7 jours), du contrôle de l'urticaire (UCT : test de contrôle de l'urticaire) et du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à l'urticaire (CU-Q2oL)
Délai: Du départ à 3 mois (après initiation de l'omalizumab)
Tous les participants du groupe de patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) commenceront un traitement par omalizumab (standard de soins) et l'évolution du score UAS7, UCT, CU-Q2oL sera réévaluée après 3 mois de traitement par omalizumab.
Du départ à 3 mois (après initiation de l'omalizumab)
Modification des biomarqueurs du stress oxydatif dans le sang veineux (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Délai: Du point de départ à 3 mois après l'initiation de l'omalizumab
Variation de la capacité oxydante totale (TOK), de la capacité antioxydante totale (TAK), des produits de protéines d'oxydation avancée (AOPP), du malondialdéhyde (MDA) et de l'indice de stress oxydatif (OSI) calculé dans le groupe de patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) entre la valeur initiale et le mois 3 après le début du traitement par omalizumab
Du point de départ à 3 mois après l'initiation de l'omalizumab

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les variables alimentaires, les biomarqueurs du stress oxydatif et les résultats cliniques dans l'urticaire chronique spontanée (CSU)
Délai: Ligne de base (et de la ligne de base à 3 mois après l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée)
Les comparaisons statistiques et les analyses de corrélation/association évalueront les relations entre les mesures alimentaires (y compris la capacité antioxydante), les biomarqueurs du stress oxydatif et les scores cliniques de l'urticaire chronique spontanée (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Ligne de base (et de la ligne de base à 3 mois après l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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