만성 특발성 두드러기에서 식이와 산화 스트레스가 질병 중증도와 오말리주맙 치료 반응에 미치는 영향
2026년 2월 24일 업데이트: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
만성 특발성 두드러기 환자의 식이 및 산화 스트레스가 질병 중증도와 오말리주맙 치료 반응에 미치는 영향에 대한 연구
만성 자발성 두드러기(CSU)는 가려움을 동반한 두드러기 및/또는 혈관부종을 특징으로 하는 면역 매개성 피부 질환입니다.
본 연구는 식이 유래 항산화 능력과 산화 스트레스가 CSU 존재, 질병 활동성, 오말리주맙에 대한 반응과 어떤 관계가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
활성 CSU 성인 환자와 연령/체질량지수(BMI)가 일치하는 건강한 대조군은 연속적이지 않은 3일간의 식이 기록(평일 2일, 주말 1일)을 제공할 것입니다.
식이 항산화 능력은 BeBiS 소프트웨어를 통해 ORAC 지표를 사용하여 계산됩니다.
산화 스트레스 바이오마커(총 산화 상태, 총 항산화 상태, 산화 스트레스 지수, 말론디알데하이드, 고급 산화 단백질 생성물)는 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
CSU 질병 활동성은 UAS7과 UCT를 사용하여 평가되며, 두드러기 삶의 질 설문지도 함께 사용됩니다.
임상적으로 적응증이 있는 오말리주맙을 투여받는 CSU 환자의 경우, 치료 반응과 식이 및 산화 스트레스 마커의 관련 변화를 평가하기 위해 3개월 후 평가가 반복됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
본 연구는 피부과 외래 진료실에서 모집된 활동성 만성 특발성 두드러기를 가진 58명의 성인(18-65세)과 연령 및 체질량지수가 일치하는 58명의 건강한 대조군을 포함한 관찰적 환자-대조군 연구입니다.
인구통계학적/임상 데이터 및 동반 질환을 기록할 것입니다.
식이 섭취량은 연속되지 않은 3일간의 24시간 식품 섭취 기록(평일 2일, 주말 1일)을 사용하여 파악할 것입니다.
식품 섭취량은 표준화된 식품 사진 카탈로그를 사용하여 추정하고, BeBiS 9.0으로 분석하여 대사/미량 영양소, 혈당 지수/부하, ORAC를 이용한 식이 항산화 능력을 계산할 것입니다.
정맥혈은 총 산화 상태(TOS/TOK), 총 항산화 상태(TAS/TAK), 고급 산화 단백질 생성물(AOPP), 말론디알데히드(MDA)를 측정하고 산화 스트레스 지수(OSI)를 계산하는 데 사용될 것입니다.
만성 특발성 두드러기 환자에서는 UAS7과 두드러기 조절 검사(UCT), 그리고 두드러기 삶의 질 설문지를 사용하여 질병 활동성을 평가할 것입니다.
오말리주맙에 대한 임상적 적응증이 있는 만성 특발성 두드러기 환자는 3개월 후에 재평가하여 치료 반응을 평가하기 위해 식이 기록, 생체 표지자 측정 및 임상 점수를 반복할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성 CSU 성인 및 연령/BMI가 일치하는 건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 18-65세
- CSU 그룹: 만성 자발성 두드러기 진단, 활동성 CSU, 서면 동의서
- 대조군: 유사한 특성을 가진 건강한 지원자 (연령/BMI 일치)
제외 기준:
- 추가 피부과, 대사, 내분비, 전신 염증성 질환; 악성 종양 (진단 또는 의심)
- 지난 3개월 이내 항염증제 또는 혈청 포도당/지질에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 특별 식이/영양 상태; 항산화제 보충제 사용
- 흡연 또는 음주
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자
활성 CSU가 있는 58명의 성인
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코호트 2: 건강한 대조군
58명의 건강한 지원자(연령과 BMI 기준으로 선별됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(UAS7, UCT) 및 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)
기간: 기준선
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질병 활동 및 통제는 CSU 환자에 대해서만 7일간 두드러기 활동 점수(UAS7)와 두드러기 통제 검사(UCT)를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 CSU 환자에 대해서만 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)를 사용하여 평가됩니다. |
기준선
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산화 스트레스 바이오마커(TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI 계산됨)
기간: 기준치
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일상적인 정맥 혈액 샘플에서 총 산화 능력(TOK), 총 항산화 능력(TAK), 고급 산화 단백질 생성물(AOPP) 및 말론디알데히드(MDA)가 측정되며; 산화 스트레스 지수(OSI)는 TOK/TAK 비율로 계산됩니다.
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기준치
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3일간의 식이 기록에 기반한 식이 섭취량 / 식이 항산화 용량
기간: 기준선
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식이 섭취량은 연속되지 않은 3회의 24시간 식이 기록(평일 2회, 주말 1회)을 사용하여 수집됩니다.
식이 항산화 능력은 BeBiS 9.0(영양 정보 시스템)을 사용한 산소 라디칼 흡수능(ORAC)을 통해 계산됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 질환 활동 점수 변화(UAS7: 7일간의 두드러기 활동 점수), 두드러기 통제(UCT: 두드러기 통제 검사) 및 두드러기 관련 삶의 질 설문지 점수(CU-Q2oL)
기간: 베이스라인부터 3개월 (오말리주맙 투여 시작 후)
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만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 그룹의 모든 참가자는 오말리주맙(표준 치료)을 시작하며, 오말리주맙 치료 후 3개월이 지나면 UAS7, UCT, CU-Q2oL의 변화를 재평가할 것입니다.
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베이스라인부터 3개월 (오말리주맙 투여 시작 후)
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정맥혈에서의 산화 스트레스 바이오마커 변화 (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
기간: 오말리주맙 시작 후 3개월까지의 기준선
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만성 특발성 두드러기(CSU) 환자군에서 오말리주맙 치료 시작 후 기준선부터 3개월까지의 총 산화 능력(TOK), 총 항산화 능력(TAK), 고급 산화 단백질 생성물(AOPP), 말론다이알데하이드(MDA) 및 계산된 산화 스트레스 지수(OSI) 변화
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오말리주맙 시작 후 3개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 변수, 산화 스트레스 바이오마커 및 만성 특발성 두드러기 임상 결과 간의 연관성
기간: 베이스라인 (및 CSU 환자의 오말리주맙 투여 후 3개월까지의 베이스라인)
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통계적 비교 및 상관/연관 분석은 식이 측정(항산화 능력 포함), 산화 스트레스 생체표지자, CSU 임상 점수(UAS7, UCT, CU-Q2oL) 간의 관계를 평가할 것입니다.
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베이스라인 (및 CSU 환자의 오말리주맙 투여 후 3개월까지의 베이스라인)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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