Wpływ diety i stresu oksydacyjnego na ciężkość choroby oraz odpowiedź na omalizumab w przewlekłej pokrzywce samoistnej
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Badanie wpływu diety i stresu oksydacyjnego na nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie omalizumabem u pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU) to immunologicznie uwarunkowana choroba skóry charakteryzująca się swędzącymi bąblami i/lub obrzękiem naczynioruchowym.
Celem tego badania jest ocena związku między antyoksydacyjną zdolnością diety a stresem oksydacyjnym w obecności CSU, aktywności choroby oraz odpowiedzi na omalizumab.
Dorośli z aktywną CSU oraz zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani pod względem wieku i BMI dostarczą niekolejnych 3-dniowych zapisów żywieniowych (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy).
Antyoksydacyjną zdolność diety obliczy się za pomocą metryk ORAC przy użyciu oprogramowania BeBiS.
Biomarkery stresu oksydacyjnego (całkowity status utleniający, całkowity status antyoksydacyjny, wskaźnik stresu oksydacyjnego, malondialdehyd oraz zaawansowane produkty utleniania białek) zostaną zmierzone z próbek krwi żylnej.
Aktywność choroby CSU będzie oceniana przy użyciu UAS7 i UCT wraz z kwestionariuszem jakości życia w pokrzywce.
U pacjentów z CSU, którzy otrzymują omalizumab zgodnie z wskazaniami klinicznymi, oceny zostaną powtórzone po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz związanych z nią zmian w diecie i markerach stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To jest obserwacyjne, kontrolowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 58 dorosłych (18-65 lat) z aktywną przewlekłą spontaniczną pokrzywką rekrutowanych z poradni dermatologicznej oraz 58 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i BMI.
Dane demograficzne/kliniczne oraz choroby współistniejące będą rejestrowane.
Spożycie żywności będzie rejestrowane przy użyciu trzech niezwiązanych ze sobą 24-godzinnych zapisów spożycia żywności (dwa dni powszednie, jeden dzień weekendowy).
Porcje żywności będą szacowane przy użyciu standaryzowanego katalogu zdjęć żywności i analizowane za pomocą BeBiS 9.0 w celu obliczenia makro-/mikroskładników, indeksu glikemicznego/ładunku glikemicznego oraz zdolności antyoksydacyjnej diety przy użyciu ORAC.
Krew żylna zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS/TOK), całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS/TAK), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP) i malonodialdehydu (MDA) oraz do obliczenia wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI).
U pacjentów z CSU aktywność choroby będzie oceniana przy użyciu UAS7 i testu kontroli pokrzywki (UCT), a także kwestionariusza jakości życia w pokrzywce.
Pacjenci z CSU z klinicznym wskazaniem do omalizumabu będą ponownie oceniani po 3 miesiącach, powtarzając zapisy żywieniowe, pomiary biomarkerów i oceny kliniczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z aktywną CSU oraz zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i BMI
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Grupa CSU: rozpoznanie przewlekłej pokrzywki samoistnej, aktywna CSU oraz pisemna świadoma zgoda
- Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy o podobnych cechach (dopasowani pod względem wieku/wskaźnika masy ciała)
Kryteria wykluczenia:
- Dodatkowe choroby dermatologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, ogólnoustrojowe choroby zapalne; nowotwór (rozpoznanie lub podejrzenie)
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków przeciwzapalnych lub leków mogących wpływać na poziom glukozy/lipidów w surowicy
- Specjalna dieta/stan odżywienia; stosowanie suplementów antyoksydacyjnych
- Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci z Przewlekłą Spontaniczną Pokrzywką (CSU)
58 dorosłych z aktywną pokrzywką przewlekłą spontaniczną (CSU)
|
|
Kohorta 2: Kontrola zdrowa
58 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i wskaźnika BMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki aktywności choroby (UAS7, UCT) i kwestionariusz jakości życia w pokrzywce (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Aktywność i kontrola choroby będą oceniane u pacjentów z CSU wyłącznie za pomocą 7-dniowej skali aktywności pokrzywki (UAS7) i testu kontroli pokrzywki (UCT). Jakość życia będzie oceniana u pacjentów z CSU wyłącznie za pomocą kwestionariusza jakości życia w pokrzywce (CU-Q2oL). |
Wartość wyjściowa
|
|
Markery stresu oksydacyjnego (TOK, TAK, AOPP, MDA; obliczone OSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Z rutynowych próbek krwi żylnej zostaną zmierzone: całkowita pojemność oksydacyjna (TOK), całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAK), zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP) oraz malondialdehyd (MDA); wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) zostanie obliczony jako stosunek TOK/TAK.
|
Punkt wyjścia
|
|
Spożycie żywności / zdolność antyoksydacyjna diety w oparciu o 3-dniowy dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Spożycie pokarmów będzie rejestrowane za pomocą trzech niestandardowych 24-godzinnych zapisów żywieniowych (dwa dni robocze, jeden dzień weekendowy).
Zdolność antyoksydacyjna diety będzie obliczana za pomocą metody Absorbancji Rodników Tlenowych (ORAC) z użyciem systemu BeBiS 9.0 (System Informacji o Żywieniu).
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby pokrzywkowej (UAS7: Wskaźnik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni), kontroli pokrzywki (UCT: Test Kontroli Pokrzywki) oraz wyniku kwestionariusza jakości życia związanego z pokrzywką (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia omalizumabem)
|
Wszyscy uczestnicy w grupie pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU) rozpoczną leczenie omalizumabem (standardowe leczenie), a zmiany w UAS7, UCT i CU-Q2oL zostaną ponownie ocenione po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia omalizumabem.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia omalizumabem)
|
|
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego we krwi żylnej (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
|
Zmiana całkowitej pojemności oksydacyjnej (TOK), całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAK), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP), malondialdehydu (MDA) oraz obliczonego indeksu stresu oksydacyjnego (OSI) w grupie pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) od punktu wyjściowego do 3. miesiąca po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
|
Od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki między zmiennymi dietetycznymi, biomarkerami stresu oksydacyjnego i wynikami klinicznymi w CSU
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (i zmiana od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu omalizumabu u pacjentów z CSU)
|
Porównania statystyczne i analizy korelacji/asocjacji ocenią zależności między pomiarami żywieniowymi (w tym zdolnością antyoksydacyjną), biomarkerami stresu oksydacyjnego oraz klinicznymi wynikami CSU (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
|
Wartości wyjściowe (i zmiana od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu omalizumabu u pacjentów z CSU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .