Effecten van Dieet en Oxidatieve Stress op Ziekte-ernst en Respons op Omalizumab bij Chronische Spontane Urticaria
24 februari 2026 bijgewerkt door: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Onderzoek naar de effecten van voeding en oxidatieve stress op de ernst van de ziekte en de respons op Omalizumab-behandeling bij patiënten met chronische spontane urticaria
Chronische spontane urticaria (CSU) is een immuungemedieerde huidaandoening die wordt gekenmerkt door jeukende galbulten en/of angio-oedeem.
Deze studie heeft tot doel het verband te evalueren tussen het uit voeding afkomstige antioxidantvermogen en oxidatieve stress met de aanwezigheid van CSU, ziekteactiviteit en de respons op omalizumab.
Volwassenen met actieve CSU en leeftijd/BMI-gematchte gezonde controles zullen niet-opeenvolgende 3-daagse voedingsdagboeken (twee weekdagen en één weekenddag) bijhouden.
Het antioxidantvermogen van de voeding wordt berekend met behulp van ORAC-metingen via BeBiS-software.
Oxidatieve stressbiomarkers (totale oxidantstatus, totale antioxidantstatus, oxidatieve stressindex, malondialdehyde en geavanceerde oxidatieproteïneproducten) worden gemeten uit veneuze bloedmonsters.
De CSU-ziekteactiviteit wordt beoordeeld met behulp van UAS7 en UCT, samen met een kwaliteit van leven vragenlijst voor urticaria.
Bij CSU-patiënten die omalizumab krijgen zoals klinisch geïndiceerd, worden de beoordelingen na 3 maanden herhaald om de behandelrespons en de bijbehorende veranderingen in voeding en oxidatieve stressmarkers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, case-control studie met 58 volwassenen (18-65 jaar) met actieve chronische spontane urticaria, geworven vanuit een dermatologie polikliniek, en 58 leeftijds- en BMI-gematchede gezonde vrijwilligers.
Demografische/klinische gegevens en comorbiditeiten worden geregistreerd.
De voedingsinname wordt vastgelegd met drie niet-opeenvolgende 24-uurs voedingsconsumptie registraties (twee weekdagen, één weekenddag).
Voedselporties worden geschat met behulp van een gestandaardiseerde voedsel fotocatalogus en geanalyseerd met BeBiS 9.0 om macro-/micronutriënten, glycemische index/lading en de antioxidantcapaciteit van de voeding te berekenen met behulp van ORAC.
Veneus bloed wordt gebruikt om de totale oxidantstatus (TOS/TOK), totale antioxidantstatus (TAS/TAK), geavanceerde oxidatie eiwitproducten (AOPP) en malondialdehyde (MDA) te meten, en om de oxidatieve stress index (OSI) te berekenen.
Bij CSU-patiënten wordt de ziekteactiviteit geëvalueerd met UAS7 en de Urticaria Controle Test (UCT), evenals een urticaria kwaliteit van leven vragenlijst.
CSU-patiënten met een klinische indicatie voor omalizumab worden na 3 maanden opnieuw geëvalueerd, waarbij de voedingsregistraties, biomarker metingen en klinische scores worden herhaald om de behandelrespons te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met actieve CSU en leeftijd/BMI-gematchte gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- CSU-groep: diagnose van chronische spontane urticaria, actieve CSU en schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Controlegroep: gezonde vrijwilligers met vergelijkbare kenmerken (leeftijd/BMI-gematcht)
Exclusiecriteria:
- Extra dermatologische, metabole, endocrinologische, systemische ontstekingsziekte; maligniteit (diagnose of verdenking)
- Gebruik in de afgelopen 3 maanden van ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die het serumglucose/lipiden kunnen beïnvloeden
- Speciaal dieet/voedingsstatus; gebruik van antioxidantensupplementen
- Roken of alcoholgebruik
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: Patiënten met Chronische Spontane Urticaria (CSU)
58 volwassenen met actieve CSU
|
|
Cohort 2: Gezonde Controles
58 gezonde vrijwilligers gematcht op leeftijd en BMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscores (UAS7, UCT) en urticaria kwaliteit van leven vragenlijst (CU-Q2oL)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Ziekteactiviteit en controle zullen alleen bij CSU-patiënten worden beoordeeld met behulp van de Urticaria Activity Score over 7 dagen (UAS7) en de Urticaria Control Test (UCT). De kwaliteit van leven zal alleen bij CSU-patiënten worden beoordeeld met behulp van een urticaria kwaliteit van leven vragenlijst (CU-Q2oL). |
Uitgangswaarde
|
|
Oxidatieve stress biomarkers (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI berekend)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uit routinematige veneuze bloedmonsters zullen Totale Oxidant Capaciteit (TOK), Totale Antioxidant Capaciteit (TAK), Geavanceerde Oxidatie Eiwitproducten (AOPP) en Malondialdehyde (MDA) worden gemeten; Oxidatieve Stress Index (OSI) wordt berekend als de TOK/TAK-ratio.
|
Uitgangswaarde
|
|
Dieetopname / dieet-antioxidantcapaciteit gebaseerd op 3-daags dieetregistratie
Tijdsspanne: Baseline
|
De inname via de voeding wordt vastgelegd met behulp van drie niet-opeenvolgende 24-uurs voedingsdagboeken (twee weekdagen, één weekenddag).
De antioxidantcapaciteit van de voeding wordt berekend met behulp van de Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) met BeBiS 9.0 (Nutrition Information System).
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urticaria ziekteactiviteitsscore (UAS7: Urticaria Activity Score over 7 dagen), urticariacontrole (UCT: Urticaria Control Test) en urticaria-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore (CU-Q2oL)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (na initiatie van omalizumab)
|
Alle deelnemers in de chronische spontane urticaria (CSU) patiëntengroep zullen omalizumab (standaardzorg) starten en de verandering in UAS7, UCT, CU-Q2oL zal na 3 maanden na omalizumabbehandeling opnieuw worden beoordeeld
|
Baseline tot 3 maanden (na initiatie van omalizumab)
|
|
Verandering in oxidatieve stress biomarkers in veneus bloed (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden na start van omalizumab
|
Verandering in Totale Oxidatieve Capaciteit (TOK), Totale Antioxidatieve Capaciteit (TAK), Geavanceerde Oxidatie Eiwitproducten (AOPP), Malondialdehyde (MDA) en berekende Oxidatieve Stress Index (OSI) in de chronische spontane urticaria (CSU) patiëntengroep vanaf baseline tot maand 3 na start van omalizumab
|
Vanaf de basislijn tot 3 maanden na start van omalizumab
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbanden tussen voedingsvariabelen, biomarkers voor oxidatieve stress en klinische uitkomsten bij chronische spontane urticaria (CSU)
Tijdsspanne: Baseline (en Baseline tot 3 maanden na omalizumab bij CSU-patiënten)
|
Statistische vergelijkingen en correlatie-/associatieanalyses zullen de relaties tussen voedingsmaatregelen (inclusief antioxidantcapaciteit), oxidatieve stressbiomarkers en CSU-klinische scores (UAS7, UCT, CU-Q2oL) evalueren.
|
Baseline (en Baseline tot 3 maanden na omalizumab bij CSU-patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .