Ruokavalion ja oksidatiivisen stressin vaikutukset kroonisen spontaanin nokkosihottuman vakavuuteen ja vastaukseen omalizumab-hoitoon
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Tutkimus ruokavalion ja oksidatiivisen stressin vaikutuksista kroonisen spontaanin nokkosihottuman potilaiden sairauden vakavuuteen ja vastaukseen omalitsumabilääkitykseen
Krooninen spontaani urtikaria (CSU) on immuunivälitteinen ihosairaus, jolle on ominaista kutisevat nokkosihottumaläiskät ja/tai angioedeema.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokavaliosta saatavan antioksidanttikapasiteetin ja oksidatiivisen stressin suhdetta CSU:n esiintymiseen, sairauden aktiivisuuteen ja omalizumabin vaikutukseen.
Aikuisilla, joilla on aktiivinen CSU, sekä iän/BMI:n mukaan sovitetuilla terveillä verrokkiryhmillä kerätään kolmen päivän ruokavaliotiedot (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Ruokavalion antioksidanttikapasiteetti lasketaan ORAC-mittareilla BeBiS-ohjelmistolla.
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (kokonaisoksidanttistatus, kokonaisantioksidanttistatus, oksidatiivisen stressin indeksi, malondialdehydi ja edistyneet proteiinien hapettumistuotteet) mitataan verinäytteistä.
CSU-sairauden aktiivisuutta arvioidaan UAS7- ja UCT-asteikoilla sekä urtikarialla elämänlaatukyselyllä.
Potilaille, jotka saavat omalizumabia kliinisen indikaation mukaisesti, arvioinnit toistetaan 3 kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen ja ruokavalion sekä oksidatiivisen stressin merkkiaineiden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointi- ja vertailuryhmätutkimus, johon osallistuu 58 aktiivista kroonista spontaania urtikariaa sairastavaa aikuista (18–65 vuotta), jotka on rekrytoitu dermatologian poliklinikalta, ja 58 ikä- ja BMI-vastaista tervettä vapaaehtoista.
Demografisia/kliinisiä tietoja ja komorbiditeetteja tallennetaan.
Ravinnon saantia arvioidaan käyttämällä kolmea ei-peräkkäistä 24 tunnin ruokailupäiväkirjaa (kaksi arkipäivää, yksi viikonloppupäivä).
Ruoka-annoksia arvioidaan käyttämällä standardoitua ruokavalokuvakatalogia, ja ne analysoidaan BeBiS 9.0 -ohjelmalla laskeakseen makro-/mikroravintoaineet, glykeeminen indeksi/kuormitus ja ruokavalion antioksidanttikyky ORAC-menetelmällä.
Laskimon verestä mitataan kokonaisoksidanttitaso (TOS/TOK), kokonaisantioksidanttitaso (TAS/TAK), edistyneet proteiinien hapettumistuotteet (AOPP) ja malondialdehydi (MDA) sekä lasketaan oksidatiivinen stressi-indeksi (OSI).
CSU-potilaiden sairauden aktiivisuutta arvioidaan UAS7- ja Urticaria Control Test (UCT) -testeillä sekä urtikarialla elämänlaatukyselyllä.
Kliinisen indikaation omaavat CSU-potilaat, joille määrätään omalizumabia, arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua, toistamalla ruokailupäiväkirjat, biomarkkerimittaukset ja kliiniset pisteytykset arvioidakseen hoidon vastetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on aktiivinen CSU ja ikä-/painoindeksin mukaan sovitetut terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- CSU-ryhmä: diagnoosi kroonisesta spontaanista urtikariasta, aktiivinen CSU ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kontrolliryhmä: terveet vapaaehtoiset, joilla on samankaltaiset ominaisuudet (ikä-/painoindeksisovitettu)
Pois sulkemiskriteerit:
- Lisäiset ihotaudit, aineenvaihdunnalliset, endokrinologiset, systeemiset tulehdustaudit; pahanlaatuiset kasvaimet (diagnoosi tai epäily)
- Käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tulehduslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosiin/lipideihin
- Erikoisruokavalio/ravitsemustila; antioksidanttilisien käyttö
- Tupakointi tai alkoholin käyttö
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) potilaat
58 aikuista aktiivisella kroonisella spontaanilla urtikarialla (CSU)
|
|
Kohortti 2: Terveet verrokit
58 tervettä vapaaehtoista, jotka sovitettiin ikään ja painoindeksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausaktiivisuuspisteet (UAS7, UCT) ja nokkosihon elämänlaatukysely (CU-Q2oL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairauden aktiivisuutta ja hallintaa arvioidaan ainoastaan kroonisia spontaaneihihioita sairastavilla potilailla käyttäen seitsemän päivän urtikaria-aktiivisuuspisteytystä (UAS7) ja urtikarian hallintatestia (UCT). Elämänlaatua arvioidaan ainoastaan kroonisia spontaaneihihioita sairastavilla potilailla käyttäen urtikariaan liittyvää elämänlaatukyselyä (CU-Q2oL). |
Perustaso
|
|
Hapettumisstressin biomarkkerit (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI laskettu)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Rutiininomaisista laskimoverinäytteistä mitataan kokonaisoksidanttikapasiteetti (TOK), kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAK), edistyneet oksidoituneet proteiinituotteet (AOPP) ja malondialdehydi (MDA); oksidatiivisen stressin indeksi (OSI) lasketaan TOK/TAK-suhteena.
|
Alkutilanne
|
|
Ravinnon saanti / ravinnon antioksidanttikapasiteetti perustuen 3 päivän ruokapäiväkirjaan
Aikaikkuna: Alkutila
|
Ruokavalion saantia seurataan käyttämällä kolmea peräkkäistä 24 tunnin ruokavaliopäiväkirjaa (kaksi arkipäivää, yksi viikonloppupäivä).
Ruokavalion antioksidanttikyky lasketaan käyttämällä Happiradikaalin absorptiokapasiteettia (ORAC) BeBiS 9.0 -järjestelmällä (Ravitsemustietojärjestelmä).
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nokkosihottumatautiaktiivisuuspisteessä (UAS7: Nokkosihottuma-aktiivisuuspiste 7 päivän ajalta), nokkosihottuman hallinta (UCT: Nokkosihottuman hallintatestaus) ja nokkosihottumaan liittyvä elämänlaatukyselyn pisteet (CU-Q2oL)
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauteen (omalitsumabi-aloituksen jälkeen)
|
Kaikki kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) potilasryhmän osallistujat aloittavat omalizumabin (standardihoidon) ja UAS7-, UCT- ja CU-Q2oL-muutokset arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua omalizumab-hoidon aloittamisesta
|
Perustasolta 3 kuukauteen (omalitsumabi-aloituksen jälkeen)
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin biomarkkereissa laskimoveressä (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta omalitsumabi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kronisen spontaanin nokkosihottuman (CSU) potilasryhmän perustasolta (baseline) 3 kuukauden kuluttua omalizumab-aloituksesta mitattujen kokonaishappamistehon (TOK), kokonaisantioksidanttitehon (TAK), edistyneiden proteiinien hapettumistuotteiden (AOPP), malondialdehydin (MDA) sekä lasketun oksidatiivisen stressin indeksin (OSI) muutokset
|
Perustaso 3 kuukautta omalitsumabi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion muuttujien, oksidatiivisen stressin biomarkkereiden ja CSU:n kliinisten lopputulosten väliset yhteydet
Aikaikkuna: Alkutila (ja alkutilasta 3 kuukauden kuluttua omalizumabista CSU-potilailla)
|
Tilastolliset vertailut ja korrelaatio-/assosiaatioanalyysit arvioivat ruokavaliomittareiden (mukaan lukien antioksidanttikapasiteetti), oksidatiivisen stressin biomarkkereiden ja CSU:n kliinisten pisteytysten (UAS7, UCT, CU-Q2oL) välisiä suhteita.
|
Alkutila (ja alkutilasta 3 kuukauden kuluttua omalizumabista CSU-potilailla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .