Efectos de la Dieta y el Estrés Oxidativo en la Gravedad de la Enfermedad y la Respuesta a Omalizumab en la Urticaria Crónica Espontánea
24 de febrero de 2026 actualizado por: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Investigación de los Efectos de la Dieta y el Estrés Oxidativo en la Gravedad de la Enfermedad y la Respuesta al Tratamiento con Omalizumab en Pacientes con Urticaria Crónica Espontánea
La urticaria crónica espontánea (UCE) es un trastorno cutáneo inmunomediado caracterizado por habones pruriginosos y/o angioedema.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la capacidad antioxidante derivada de la dieta y el estrés oxidativo con la presencia de UCE, la actividad de la enfermedad y la respuesta al omalizumab.
Los adultos con UCE activa y controles sanos emparejados por edad/IMC proporcionarán registros dietéticos de 3 días no consecutivos (dos días laborables y un día del fin de semana).
La capacidad antioxidante dietética se calculará utilizando las métricas ORAC a través del software BeBiS.
Los biomarcadores de estrés oxidativo (estado oxidante total, estado antioxidante total, índice de estrés oxidativo, malondialdehído y productos avanzados de oxidación proteica) se medirán a partir de muestras de sangre venosa.
La actividad de la enfermedad UCE se evaluará utilizando UAS7 y UCT, junto con un cuestionario de calidad de vida en urticaria.
En los pacientes con UCE que reciben omalizumab según indicación clínica, las evaluaciones se repetirán después de 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento y los cambios asociados en la dieta y los marcadores de estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de casos y controles que incluye 58 adultos (18-65 años) con urticaria crónica espontánea activa reclutados de una clínica dermatológica ambulatoria y 58 voluntarios sanos emparejados por edad e IMC.
Se registrarán los datos demográficos/clínicos y las comorbilidades.
La ingesta dietética se capturará utilizando tres registros de consumo de alimentos de 24 horas no consecutivos (dos días laborables, un día de fin de semana).
Las porciones de alimentos se estimarán utilizando un catálogo de fotos de alimentos estandarizado y se analizarán con BeBiS 9.0 para calcular macro/micronutrientes, índice/carga glucémica y capacidad antioxidante dietética utilizando ORAC.
Se utilizará sangre venosa para medir el estado oxidante total (TOS/TOK), el estado antioxidante total (TAS/TAK), los productos avanzados de oxidación proteica (AOPP) y el malondialdehído (MDA), y para calcular el índice de estrés oxidativo (OSI).
En pacientes con UCE, la actividad de la enfermedad se evaluará utilizando UAS7 y la Prueba de Control de la Urticaria (UCT), así como un cuestionario de calidad de vida para la urticaria.
Los pacientes con UCE con una indicación clínica para omalizumab serán reevaluados después de 3 meses, repitiendo los registros dietéticos, las mediciones de biomarcadores y las puntuaciones clínicas para evaluar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con urticaria crónica espontánea activa y voluntarios sanos emparejados por edad/IMC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Grupo CSU: diagnóstico de urticaria crónica espontánea, CSU activa y consentimiento informado por escrito
- Grupo control: voluntarios sanos con características similares (edad/IMC emparejados)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad dermatológica, metabólica, endocrinológica, inflamatoria sistémica adicional; malignidad (diagnóstico o sospecha)
- Uso en los últimos 3 meses de fármacos antiinflamatorios o fármacos que puedan afectar la glucosa/lípidos séricos
- Dieta/estado nutricional especial; uso de suplementos antioxidantes
- Consumo de tabaco o alcohol
- Embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Pacientes con Urticaria Crónica Espontánea (UCE)
58 adultos con urticaria crónica espontánea activa
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Cohorte 2: Controles Sanos
58 voluntarios sanos emparejados por edad e IMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de actividad de la enfermedad (UAS7, UCT) y cuestionario de calidad de vida en urticaria (CU-Q2oL)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La actividad y el control de la enfermedad se evaluarán en pacientes con urticaria crónica espontánea (CSU) únicamente mediante la puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7) y la prueba de control de la urticaria (UCT). La calidad de vida se evaluará en pacientes con CSU únicamente mediante un cuestionario de calidad de vida para la urticaria (CU-Q2oL). |
Línea de base
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Biomarcadores de estrés oxidativo (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI calculado)
Periodo de tiempo: Línea de base
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A partir de muestras de sangre venosa de rutina, se medirán la Capacidad Total de Oxidantes (TOK), la Capacidad Total de Antioxidantes (TAK), los Productos Avanzados de Oxidación de Proteínas (AOPP) y el Malondialdehído (MDA); el Índice de Estrés Oxidativo (OSI) se calculará como la relación TOK/TAK.
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Línea de base
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Ingesta dietética / capacidad antioxidante dietética basada en un registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base
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La ingesta dietética se registrará mediante tres registros dietéticos de 24 horas no consecutivos (dos días laborables, un día de fin de semana).
La capacidad antioxidante de la dieta se calculará utilizando la Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC) con BeBiS 9.0 (Sistema de Información Nutricional).
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de urticaria (UAS7: Puntuación de Actividad de la Urticaria durante 7 días), control de la urticaria (UCT: Prueba de Control de la Urticaria) y puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la urticaria (CU-Q2oL)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses (después del inicio de omalizumab)
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Todos los participantes en el grupo de pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) iniciarán omalizumab (tratamiento estándar) y el cambio en UAS7, UCT, CU-Q2oL se reevaluará después de 3 meses tras el tratamiento con omalizumab
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Baseline a 3 meses (después del inicio de omalizumab)
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Cambio en biomarcadores de estrés oxidativo en sangre venosa (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de omalizumab
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Cambio en la Capacidad Oxidante Total (TOK), Capacidad Antioxidante Total (TAK), Productos Avanzados de Oxidación Proteica (AOPP), Malondialdehído (MDA) y el Índice de Estrés Oxidativo (OSI) calculado en el grupo de pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) desde el inicio hasta el mes 3 después de iniciar omalizumab
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Desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de omalizumab
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre variables dietéticas, biomarcadores del estrés oxidativo y resultados clínicos en la urticaria crónica espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base (y de la línea de base a los 3 meses tras omalizumab en pacientes con CSU)
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Las comparaciones estadísticas y los análisis de correlación/asociación evaluarán las relaciones entre las medidas dietéticas (incluida la capacidad antioxidante), los biomarcadores de estrés oxidativo y las puntuaciones clínicas de la CSU (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
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Línea de base (y de la línea de base a los 3 meses tras omalizumab en pacientes con CSU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .