Efeitos da Dieta e do Stress Oxidativo na Gravidade da Doença e na Resposta ao Omalizumab na Urticária Espontânea Crônica
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Investigação dos Efeitos da Dieta e do Stresse Oxidativo na Gravidade da Doença e na Resposta ao Tratamento com Omalizumab em Doentes com Urticária Crónica Espontânea
A urticária espontânea crónica (CSU) é uma doença cutânea mediada pelo sistema imunitário, caracterizada por pápulas pruriginosas e/ou angioedema.
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre a capacidade antioxidante derivada da dieta e o stresse oxidativo com a presença de CSU, atividade da doença e resposta ao omalizumab.
Adultos com CSU ativa e controlos saudáveis com idade/IMC correspondentes fornecerão registos alimentares não consecutivos de 3 dias (dois dias de semana e um dia de fim de semana).
A capacidade antioxidante da dieta será calculada utilizando métricas ORAC através do software BeBiS.
Os biomarcadores de stresse oxidativo (estado oxidante total, estado antioxidante total, índice de stresse oxidativo, malondialdeído e produtos de oxidação proteica avançados) serão medidos a partir de amostras de sangue venoso.
A atividade da doença CSU será avaliada utilizando UAS7 e UCT, juntamente com um questionário de qualidade de vida para urticária.
Em doentes com CSU que recebem omalizumab conforme indicado clinicamente, as avaliações serão repetidas após 3 meses para avaliar a resposta ao tratamento e as alterações associadas na dieta e nos marcadores de stresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de caso-controlo que inclui 58 adultos (18-65 anos) com urticária crónica espontânea ativa recrutados numa consulta externa de dermatologia e 58 voluntários saudáveis emparelhados por idade e IMC.
Dados demográficos/clínicos e comorbilidades serão registados.
O consumo alimentar será capturado através de três registos não consecutivos de 24 horas de consumo alimentar (dois dias de semana, um dia de fim de semana).
As porções alimentares serão estimadas usando um catálogo fotográfico alimentar padronizado e analisadas com o BeBiS 9.0 para calcular macro/micronutrientes, índice/carga glicémica, e capacidade antioxidante da dieta usando ORAC.
Sangue venoso será usado para medir o estado total de oxidante (TOS/TOK), estado total de antioxidante (TAS/TAK), produtos avançados de oxidação proteica (AOPP) e malondialdeído (MDA), e para calcular o índice de stresse oxidativo (OSI).
Em doentes com UCE, a atividade da doença será avaliada usando UAS7 e o Teste de Controlo da Urticária (UCT), bem como um questionário de qualidade de vida na urticária.
Doentes com UCE com indicação clínica para omalizumab serão reavaliados após 3 meses, repetindo registos alimentares, medições de biomarcadores e escores clínicos para avaliar a resposta ao tratamento.
Dados demográficos/clínicos e comorbilidades serão registados.
O consumo alimentar será capturado através de três registos não consecutivos de 24 horas de consumo alimentar (dois dias de semana, um dia de fim de semana).
As porções alimentares serão estimadas usando um catálogo fotográfico alimentar padronizado e analisadas com o BeBiS 9.0 para calcular macro/micronutrientes, índice/carga glicémica, e capacidade antioxidante da dieta usando ORAC.
Sangue venoso será usado para medir o estado total de oxidante (TOS/TOK), estado total de antioxidante (TAS/TAK), produtos avançados de oxidação proteica (AOPP) e malondialdeído (MDA), e para calcular o índice de stresse oxidativo (OSI).
Em doentes com UCE, a atividade da doença será avaliada usando UAS7 e o Teste de Controlo da Urticária (UCT), bem como um questionário de qualidade de vida na urticária.
Doentes com UCE com indicação clínica para omalizumab serão reavaliados após 3 meses, repetindo registos alimentares, medições de biomarcadores e escores clínicos para avaliar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com urticária crónica espontânea ativa e voluntários saudáveis com idade/IMC correspondente
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Grupo CSU: diagnóstico de urticária espontânea crónica, CSU ativa e consentimento informado por escrito
- Grupo de controlo: voluntários saudáveis com características semelhantes (idade/IMC correspondente)
Critérios de Exclusão:
- Doença dermatológica, metabólica, endocrinológica ou inflamatória sistémica adicional; malignidade (diagnóstico ou suspeita)
- Uso nos últimos 3 meses de fármacos anti-inflamatórios ou fármacos que possam afetar a glicemia/lípidos séricos
- Estado nutricional/dieta especial; uso de suplementos antioxidantes
- Tabagismo ou consumo de álcool
- Grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1: Pacientes com Urticária Espontânea Crónica (UEC)
58 adultos com urticária crónica espontânea ativa
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Cohorte 2: Controlos Saudáveis
58 voluntários saudáveis emparelhados por idade e IMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de atividade da doença (UAS7, UCT) e questionário de qualidade de vida da urticária (CU-Q2oL)
Prazo: Linha de base
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A atividade e o controlo da doença serão avaliados apenas em doentes com UCE utilizando o Urticaria Activity Score durante 7 dias (UAS7) e o Urticaria Control Test (UCT). A qualidade de vida será avaliada apenas em doentes com UCE utilizando um questionário de qualidade de vida para urticária (CU-Q2oL). |
Linha de base
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Biomarcadores de stress oxidativo (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI calculado)
Prazo: Linha de base
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A partir de amostras de sangue venoso de rotina, serão medidos a Capacidade Oxidante Total (TOK), a Capacidade Antioxidante Total (TAK), os Produtos Proteicos de Oxidação Avançada (AOPP) e o Malondialdeído (MDA); o Índice de Stress Oxidativo (OSI) será calculado como a razão TOK/TAK.
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Linha de base
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Ingestão dietética / capacidade antioxidante da dieta com base no registo alimentar de 3 dias
Prazo: Linha de Base
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A ingestão alimentar será registada utilizando três registos alimentares de 24 horas não consecutivos (dois dias da semana, um dia do fim-de-semana).
A capacidade antioxidante da dieta será calculada utilizando a Capacidade de Absorção de Radicais de Oxigénio (ORAC) com o BeBiS 9.0 (Sistema de Informação Nutricional).
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de atividade da doença urticária (UAS7: Pontuação de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias), controlo da urticária (UCT: Teste de Controlo da Urticária) e pontuação do questionário de qualidade de vida relacionado com urticária (CU-Q2oL)
Prazo: Baseline até 3 meses (após início de omalizumab)
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Todos os participantes do grupo de pacientes com urticária espontânea crónica (UEC) iniciarão o omalizumabe (cuidado padrão) e a alteração no UAS7, UCT e CU-Q2oL será reavaliada após 3 meses de tratamento com omalizumabe
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Baseline até 3 meses (após início de omalizumab)
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Alteração nos biomarcadores de stress oxidativo no sangue venoso (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses após o início do omalizumab
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Alteração da Capacidade Total de Oxidantes (TOK), Capacidade Total de Antioxidantes (TAK), Produtos Avançados de Oxidação Proteica (AOPP), Malondialdeído (MDA) e Índice de Stress Oxidativo (OSI) calculado no grupo de doentes com urticária espontânea crónica (UEC) desde a linha de base até ao 3.º mês após o início do omalizumab
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Da linha de base aos 3 meses após o início do omalizumab
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre variáveis dietéticas, biomarcadores de stress oxidativo e resultados clínicos na UCE
Prazo: Baseline (e Baseline até 3 meses após omalizumab em doentes com UCE)
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As comparações estatísticas e análises de correlação/associação avaliarão as relações entre medidas dietéticas (incluindo a capacidade antioxidante), biomarcadores de stresse oxidativo e pontuações clínicas de UCE (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
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Baseline (e Baseline até 3 meses após omalizumab em doentes com UCE)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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