Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты и окислительного стресса на тяжесть заболевания и ответ на омализумаб при хронической спонтанной крапивнице

24 февраля 2026 г. обновлено: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Исследование влияния диеты и окислительного стресса на тяжесть заболевания и ответ на лечение омализумабом у пациентов с хронической спонтанной крапивницей

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) — это иммуноопосредованное кожное заболевание, характеризующееся зудящими волдырями и/или ангиоотеком. Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между антиоксидантной способностью, полученной с пищей, и окислительным стрессом с наличием ХСК, активностью заболевания и ответом на омализумаб. Взрослые с активной ХСК и здоровые контроли, подобранные по возрасту/ИМТ, предоставят непоследовательные 3-дневные записи о питании (два будних дня и один выходной день). Антиоксидантная способность рациона будет рассчитана с использованием метрик ORAC через программное обеспечение BeBiS. Биомаркеры окислительного стресса (общий окислительный статус, общий антиоксидантный статус, индекс окислительного стресса, малоновый диальдегид и продукты продвинутого окисления белков) будут измерены в образцах венозной крови. Активность заболевания ХСК будет оцениваться с использованием UAS7 и UCT, а также опросника качества жизни при крапивнице. У пациентов с ХСК, получающих омализумаб по клиническим показаниям, оценки будут повторены через 3 месяца для оценки ответа на лечение и связанных изменений в питании и маркерах окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное исследование типа «случай-контроль», включающее 58 взрослых (18–65 лет) с активной хронической спонтанной крапивницей, набранных из дерматологического амбулаторного отделения, и 58 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и ИМТ. Демографические/клинические данные и сопутствующие заболевания будут регистрироваться. Потребление пищи будет фиксироваться с помощью трёх непоследовательных 24-часовых записей о потреблении пищи (два будних дня, один выходной день). Размеры порций пищи будут оцениваться с использованием стандартизированного фото-каталога продуктов и анализироваться с помощью BeBiS 9.0 для расчёта макро-/микронутриентов, гликемического индекса/нагрузки и антиоксидантной способности рациона с использованием ORAC. Венозная кровь будет использоваться для измерения общего окислительного статуса (TOS/TOK), общего антиоксидантного статуса (TAS/TAK), продуктов продвинутого окисления белков (AOPP) и малонового диальдегида (MDA), а также для расчёта индекса окислительного стресса (OSI). У пациентов с ХСК активность заболевания будет оцениваться с использованием UAS7 и Теста контроля крапивницы (UCT), а также опросника качества жизни при крапивнице. Пациенты с ХСК, имеющие клинические показания к омализумабу, будут повторно оценены через 3 месяца с повторением записей о питании, измерений биомаркеров и клинических шкал для оценки ответа на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с активной ХК и здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и ИМТ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–65 лет
  • Группа ХКВ: диагноз хронической спонтанной крапивницы, активная ХКВ и письменное информированное согласие
  • Контрольная группа: здоровые добровольцы со схожими характеристиками (сопоставимые по возрасту/ИМТ)

Критерии исключения:

  • Дополнительные дерматологические, метаболические, эндокринологические, системные воспалительные заболевания; злокачественные новообразования (диагноз или подозрение)
  • Применение в течение последних 3 месяцев противовоспалительных препаратов или лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы/липидов в сыворотке
  • Особый режим питания/статус питания; использование антиоксидантных добавок
  • Курение или употребление алкоголя
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: Пациенты с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
58 взрослых с активной ХК
Когорта 2: Здоровые Контрольные
58 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели активности заболевания (UAS7, UCT) и опросник качества жизни при крапивнице (CU-Q2oL)
Временное ограничение: Исходный уровень

Активность заболевания и контроль будут оцениваться только у пациентов с ХК с использованием балльной оценки активности крапивницы за 7 дней (UAS7) и теста контроля крапивницы (UCT).

Качество жизни будет оцениваться только у пациентов с ХК с использованием опросника качества жизни при крапивнице (CU-Q2oL).
Исходный уровень
Биомаркеры окислительного стресса (TOK, TAK, AOPP, MDA; рассчитан OSI)
Временное ограничение: Исходный уровень
Из обычных образцов венозной крови будут измерены Общая Окислительная Способность (TOK), Общая Антиоксидантная Способность (TAK), Продукты Продвинутого Окисления Белков (AOPP) и Малондиальдегид (MDA); Индекс Окислительного Стресса (OSI) будет рассчитан как отношение TOK/TAK.
Исходный уровень
Пищевой рацион / антиоксидантная способность рациона на основе 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Исходный уровень
Потребление пищи будет регистрироваться с помощью трех непоследовательных 24-часовых записей о питании (два будних дня, один выходной день). Антиоксидантная способность рациона будет рассчитываться с использованием метода абсорбционной способности кислородных радикалов (ORAC) с помощью BeBiS 9.0 (Информационная система по питанию).
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности крапивницы (UAS7: оценка активности крапивницы за 7 дней), контроля крапивницы (UCT: тест контроля крапивницы) и показателя анкеты качества жизни, связанной с крапивницей (CU-Q2oL)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев (после начала лечения омализумабом)
Все участники группы пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) начнут приём омализумаба (стандартное лечение), а изменения показателей UAS7, UCT и CU-Q2oL будут переоценены через 3 месяца после лечения омализумабом
С момента начала исследования до 3 месяцев (после начала лечения омализумабом)
Изменение биомаркеров окислительного стресса в венозной крови (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала применения омализумаба
Изменение общего окислительного потенциала (TOK), общего антиоксидантного потенциала (TAK), продуктов продвинутого окисления белков (AOPP), малонового диальдегида (MDA) и рассчитанного индекса окислительного стресса (OSI) в группе пациентов с хронической спонтанной крапивницей (CSU) от исходного уровня до 3 месяца после начала терапии омализумабом
От исходного уровня до 3 месяцев после начала применения омализумаба

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциации между диетическими переменными, биомаркерами окислительного стресса и клиническими исходами при ХК
Временное ограничение: Исходный уровень (и от исходного уровня до 3 месяцев после омализумаба у пациентов с ХК)
Статистические сравнения и корреляционные/ассоциативные анализы будут оценивать взаимосвязи между диетическими показателями (включая антиоксидантную способность), биомаркерами окислительного стресса и клиническими показателями ХКК (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Исходный уровень (и от исходного уровня до 3 месяцев после омализумаба у пациентов с ХК)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться