Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kost og oxidativ stress på sygdoms sværhedsgrad og respons på Omalizumab ved kronisk spontan urtikaria

24. februar 2026 opdateret af: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Undersøgelse af effekten af kost og oxidativ stress på sygdomsalvorlighed og respons på Omalizumab-behandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Kronisk spontan urtikaria (CSU) er en immunmedieret hudlidelse, der er kendetegnet ved kløende hævelser og/eller angioødem. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem diætens antioxidative kapacitet og oxidativ stress med CSU-tilstedeværelse, sygdomsaktivitet og respons på omalizumab. Voksne med aktiv CSU og alder/BMI-matchede raske kontroller vil indgive ikke-sammenhængende 3-dages kostregistreringer (to hverdage og en weekenddag). Diætens antioxidative kapacitet vil blive beregnet ved hjælp af ORAC-målinger via BeBiS-software. Oxidative stress-biomarkører (total oxidantstatus, total antioxidantstatus, oxidativ stressindeks, malondialdehyd og avancerede oxidationsproteinprodukter) vil blive målt fra venøse blodprøver. CSU-sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af UAS7 og UCT sammen med et spørgeskema om urtikaria-livskvalitet. Hos CSU-patienter, der får omalizumab som klinisk indikeret, vil vurderingerne blive gentaget efter 3 måneder for at evaluere behandlingsrespons og tilhørende ændringer i kost og oxidative stress-markører.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observations- og case-control-undersøgelse, der omfatter 58 voksne (18-65 år) med aktiv kronisk spontan urticaria rekrutteret fra en dermatologisk ambulatorium og 58 alders- og BMI-matchede raske frivillige. Demografiske/kliniske data og komorbiditeter vil blive registreret. Kostindtaget vil blive registreret ved hjælp af tre ikke-sammenhengende 24-timers fødevareforbrugsregistreringer (to hverdage, en weekenddag). Madportioner vil blive estimeret ved hjælp af en standardiseret fødevarefotokatalog og analyseret med BeBiS 9.0 for at beregne makro-/mikronæringsstoffer, glykæmisk indeks/belastning og kostens antioxidantkapacitet ved hjælp af ORAC. Vene blod vil blive brugt til at måle total oxidantstatus (TOS/TOK), total antioxidantstatus (TAS/TAK), avancerede oxidationsproteinfosfater (AOPP) og malondialdehyd (MDA) samt til at beregne oxidativ stressindeks (OSI). Hos CSU-patienter vil sygdomsaktivitet blive evalueret ved hjælp af UAS7 og Urticaria Control Test (UCT) samt et urticaria-livskvalitetsspørgeskema. CSU-patienter med en klinisk indikation for omalizumab vil blive genvurderet efter 3 måneder, hvor kostregistreringer, biomarkermålinger og kliniske scorer gentages for at vurdere behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med aktiv kronisk spontan urtikaria (CSU) og alder-/BMI-matchede raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • CSU-gruppe: diagnose med kronisk spontan urtikaria, aktiv CSU og skriftlig informeret samtykke
  • Kontrolgruppe: sunde frivillige med lignende karakteristika (alder/kropsmasseindeks-matched)

Eksklusionskriterier:

  • Yderligere dermatologisk, metabolisk, endokrinologisk, systemisk inflammatorisk sygdom; malignitet (diagnose eller mistanke)
  • Brug inden for de sidste 3 måneder af antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der kan påvirke serumglukose/lipider
  • Speciel kost/ernæringstilstand; brug af antioxidanttilskud
  • Ryge- eller alkoholforbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)
58 voksne med aktiv CSU
Kohorte 2: Raske Kontroller
58 sunde frivillige matchet efter alder og BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitets-scorer (UAS7, UCT) og nældefeber livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL)
Tidsramme: Baseline

Sygdomsaktivitet og kontrol vil kun blive vurderet hos CSU-patienter ved hjælp af Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) og Urticaria Control Test (UCT).

Livskvalitet vil kun blive vurderet hos CSU-patienter ved hjælp af et urticaria-livskvalitets-spørgeskema (CU-Q2oL)
Baseline
Oxidativt stress biomarkører (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI beregnet)
Tidsramme: Baseline
Fra rutinemæssige venøse blodprøver vil Total Oxidant Kapacitet (TOK), Total Antioxidant Kapacitet (TAK), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) og Malondialdehyd (MDA) blive målt; Oxidativ Stress Index (OSI) vil blive beregnet som TOK/TAK-forholdet.
Baseline
Kostindtag / kostens antioxidantkapacitet baseret på 3-dages kostregistrering
Tidsramme: Baseline
Kostindtaget vil blive registreret ved hjælp af tre ikke-efterfølgende 24-timers kostregistreringer (to hverdage, én weekenddag).
Kostens antioxidative kapacitet vil blive beregnet ved hjælp af Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) med BeBiS 9.0 (Nutrition Information System).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nældefeber-sygdomsaktivitets-score (UAS7: Nældefeber-aktivitets-score over 7 dage), nældefeber-kontrol (UCT: Nældefeber-kontroltest) og nældefeber-relateret livskvalitetsspørgeskemascore (CU-Q2oL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter igangsættelse af omalizumab)
Alle deltagere i patientgruppen med kronisk spontan urtikaria (CSU) vil påbegynde behandling med omalizumab (standardbehandling), og ændringen i UAS7, UCT, CU-Q2oL vil blive revurderet efter 3 måneder efter omalizumabbehandling
Baseline til 3 måneder (efter igangsættelse af omalizumab)
Ændring i oxidative stress biomarkører i veneblod (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter påbegyndelse af omalizumab
Ændring i total oxidativ kapacitet (TOK), total antioxidantkapacitet (TAK), avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA) og beregnet oxidativ stressindeks (OSI) i patientgruppen med kronisk spontan urticaria (CSU) fra baseline til måned 3 efter initiering af omalizumab
Fra baseline til 3 måneder efter påbegyndelse af omalizumab

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhænge mellem ernæringsvariable, oxidative stress-biomarkører og kliniske resultater i kronisk spontan urtikaria
Tidsramme: Baseline (og Baseline til 3 måneder efter omalizumab i CSU-patienter)
Statistiske sammenligninger og korrelations-/associationsanalyser vil evaluere sammenhænge mellem kostmålinger (inklusive antioxidativ kapacitet), oxidative stress-biomarkører og CSU-kliniske scorer (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Baseline (og Baseline til 3 måneder efter omalizumab i CSU-patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber (CSU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner