Auswirkungen von Ernährung und oxidativem Stress auf den Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria
24. Februar 2026 aktualisiert von: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Untersuchung der Auswirkungen von Ernährung und oxidativem Stress auf die Krankheitsschwere und das Ansprechen auf die Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria
Chronische spontane Urtikaria (CSU) ist eine immunvermittelte Hauterkrankung, die durch juckende Quaddeln und/oder Angioödeme gekennzeichnet ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der antioxidativen Kapazität aus der Ernährung und oxidativem Stress mit dem Vorhandensein von CSU, der Krankheitsaktivität und dem Ansprechen auf Omalizumab zu bewerten.
Erwachsene mit aktiver CSU und alters-/BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen werden nicht aufeinanderfolgende 3-Tage-Ernährungsprotokolle (zwei Werktage und ein Wochenendtag) bereitstellen.
Die antioxidative Kapazität der Ernährung wird unter Verwendung von ORAC-Metriken über die BeBiS-Software berechnet.
Oxidativer Stress-Biomarker (Gesamtoxidantienstatus, Gesamtantioxidantienstatus, oxidativer Stress-Index, Malondialdehyd und fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte) werden aus venösen Blutproben gemessen.
Die CSU-Krankheitsaktivität wird unter Verwendung von UAS7 und UCT zusammen mit einem Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen bewertet.
Bei CSU-Patienten, die Omalizumab nach klinischer Indikation erhalten, werden die Bewertungen nach 3 Monaten wiederholt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die damit verbundenen Veränderungen in der Ernährung und den oxidativen Stress-Markern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie im Fall-Kontroll-Design mit 58 Erwachsenen (18–65 Jahre) mit aktiver chronischer spontaner Urtikaria, die aus einer dermatologischen Ambulanz rekrutiert wurden, und 58 gesunden Freiwilligen, die hinsichtlich Alter und BMI angepasst sind.
Demografische/klinische Daten und Begleiterkrankungen werden erfasst.
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsprotokollen (zwei Werktage, ein Wochenendtag) erfasst.
Die Portionsgrößen werden anhand eines standardisierten Lebensmittelfoto-Katalogs geschätzt und mit BeBiS 9.0 analysiert, um Makro-/Mikronährstoffe, glykämischen Index/Ladung und die antioxidative Kapazität der Ernährung mittels ORAC zu berechnen.
Aus venösem Blut werden der Gesamt-Oxidantien-Status (TOS/TOK), der Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS/TAK), fortgeschrittene oxidierte Proteinprodukte (AOPP) und Malondialdehyd (MDA) gemessen und der oxidative Stress-Index (OSI) berechnet.
Bei CSU-Patienten wird die Krankheitsaktivität mittels UAS7 und dem Urticaria Control Test (UCT) sowie eines Urtikaria-Lebensqualitäts-Fragebogens bewertet.
CSU-Patienten mit klinischer Indikation für Omalizumab werden nach 3 Monaten erneut untersucht, wobei die Ernährungsprotokolle, Biomessungen und klinischen Scores wiederholt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit aktiver CSU und alters-/BMI-angepasste gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- CSU-Gruppe: Diagnose von chronischer spontaner Urtikaria, aktive CSU und schriftliche Einwilligungserklärung
- Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige mit ähnlichen Merkmalen (alters-/BMI-adaptiert)
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche dermatologische, metabolische, endokrinologische, systemisch-entzündliche Erkrankungen; Malignome (Diagnose oder Verdacht)
- Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die den Serumglukose-/Lipidspiegel beeinflussen können
- Spezielle Diät/Ernährungsstatus; Verwendung von Antioxidantienpräparaten
- Rauchen oder Alkoholkonsum
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)
58 Erwachsene mit aktiver CSU
|
|
Kohorte 2: Gesunde Kontrollpersonen
58 gesunde Freiwillige, die nach Alter und BMI abgestimmt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsaktivitätsscores (UAS7, UCT) und Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen (CU-Q2oL)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Krankheitsaktivität und -kontrolle wird bei CSU-Patienten ausschließlich anhand des Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7) und des Urticaria Control Test (UCT) bewertet. Die Lebensqualität wird bei CSU-Patienten ausschließlich mit einem Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen (CU-Q2oL) bewertet. |
Ausgangswert
|
|
Oxidative-Stress-Biomarker (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI berechnet)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Aus routinemäßigen venösen Blutproben werden die Gesamt-Oxidationskapazität (TOK), die Gesamt-Antioxidationskapazität (TAK), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) und Malondialdehyd (MDA) gemessen; der Oxidativer Stress Index (OSI) wird als TOK/TAK-Verhältnis berechnet.
|
Ausgangswert
|
|
Dietary intake / dietary antioxidant capacity based on 3-day dietary record
Zeitfenster: Baseline
|
Die Nahrungsaufnahme wird mit drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsprotokollen (zwei Werktage, ein Wochenendtag) erfasst.
Die antioxidative Kapazität der Ernährung wird mit dem Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) unter Verwendung von BeBiS 9.0 (Nutrition Information System) berechnet.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7: Urtikaria-Aktivitätsscore über 7 Tage), der Urtikaria-Kontrolle (UCT: Urtikaria-Kontrolltest) und des Scores des Urtikaria-bezogenen Lebensqualitätsfragebogens (CU-Q2oL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach Beginn der Omalizumab-Therapie)
|
Alle Teilnehmer in der Patientengruppe mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) werden mit Omalizumab (Standardtherapie) beginnen, und die Veränderungen in UAS7, UCT, CU-Q2oL werden nach 3 Monaten Omalizumab-Behandlung erneut bewertet.
|
Baseline bis 3 Monate (nach Beginn der Omalizumab-Therapie)
|
|
Veränderung der oxidativen Stress-Biomarker im venösen Blut (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach Beginn der Omalizumab-Therapie
|
Veränderung der Gesamt-Oxidationskapazität (TOK), Gesamt-Antioxidationskapazität (TAK), fortgeschrittener oxidierter Proteinprodukte (AOPP), Malondialdehyd (MDA) und des berechneten oxidativen Stressindex (OSI) in der Patientengruppe mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) von Baseline bis Monat 3 nach Beginn der Omalizumab-Therapie
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach Beginn der Omalizumab-Therapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhänge zwischen Ernährungsvariablen, Biomarkern für oxidativen Stress und klinischen Ergebnissen bei chronischer spontaner Urtikaria
Zeitfenster: Baseline (und Baseline bis 3 Monate nach Omalizumab bei CSU-Patienten)
|
Statistische Vergleiche und Korrelations-/Assoziationsanalysen werden die Beziehungen zwischen Ernährungsmaßnahmen (einschließlich der antioxidativen Kapazität), Biomarkern für oxidativen Stress und klinischen CSU-Scores (UAS7, UCT, CU-Q2oL) bewerten.
|
Baseline (und Baseline bis 3 Monate nach Omalizumab bei CSU-Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .