Effetti della Dieta e dello Stress Ossidativo sulla Gravità della Malattia e sulla Risposta all'Omalizumab nell'Orticaria Cronica Spontanea
24 febbraio 2026 aggiornato da: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Indagine sugli Effetti della Dieta e dello Stress Ossidativo sulla Gravità della Malattia e sulla Risposta al Trattamento con Omalizumab in Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea
L'orticaria cronica spontanea (CSU) è un disturbo cutaneo immuno-mediato caratterizzato da pomfi pruriginosi e/o angioedema.
Questo studio mira a valutare la relazione tra la capacità antiossidante derivante dalla dieta e lo stress ossidativo con la presenza di CSU, l'attività della malattia e la risposta all'omalizumab.
Gli adulti con CSU attiva e controlli sani abbinati per età/IMC forniranno registri dietetici non consecutivi di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana).
La capacità antiossidante della dieta sarà calcolata utilizzando le metriche ORAC tramite il software BeBiS.
I biomarcatori dello stress ossidativo (stato ossidante totale, stato antiossidante totale, indice di stress ossidativo, malondialdeide e prodotti proteici di ossidazione avanzata) saranno misurati da campioni di sangue venoso.
L'attività della malattia CSU sarà valutata utilizzando UAS7 e UCT, insieme a un questionario sulla qualità della vita nell'orticaria.
Nei pazienti con CSU che ricevono omalizumab come indicato clinicamente, le valutazioni saranno ripetute dopo 3 mesi per valutare la risposta al trattamento e i cambiamenti associati nella dieta e nei marcatori di stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale caso-controllo che include 58 adulti (18-65 anni) con orticaria cronica spontanea attiva reclutati da un ambulatorio dermatologico e 58 volontari sani abbinati per età e BMI.
I dati demografici/clinici e le comorbidità saranno registrati.
L'assunzione dietetica sarà catturata utilizzando tre registrazioni non consecutive di consumo alimentare di 24 ore (due giorni feriali, un giorno del fine settimana).
Le porzioni di cibo saranno stimate utilizzando un catalogo fotografico alimentare standardizzato e analizzate con BeBiS 9.0 per calcolare macro/micronutrienti, indice/carico glicemico e capacità antiossidante dietetica utilizzando ORAC.
Il sangue venoso sarà utilizzato per misurare lo stato ossidante totale (TOS/TOK), lo stato antiossidante totale (TAS/TAK), i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) e il malondialdeide (MDA), e per calcolare l'indice di stress ossidativo (OSI).
Nei pazienti con CSU, l'attività della malattia sarà valutata utilizzando UAS7 e il Test di Controllo dell'Orticaria (UCT), nonché un questionario sulla qualità della vita per l'orticaria.
I pazienti con CSU con un'indicazione clinica per omalizumab saranno rivalutati dopo 3 mesi, ripetendo le registrazioni dietetiche, le misurazioni dei biomarcatori e i punteggi clinici per valutare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con orticaria cronica spontanea attiva e volontari sani abbinati per età/IMC
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Gruppo CSU: diagnosi di orticaria spontanea cronica, CSU attiva e consenso informato scritto
- Gruppo di controllo: volontari sani con caratteristiche simili (età/IMC corrispondenti)
Criteri di esclusione:
- Ulteriori malattie dermatologiche, metaboliche, endocrinologiche, malattie infiammatorie sistemiche; malignità (diagnosi o sospetto)
- Uso negli ultimi 3 mesi di farmaci antinfiammatori o farmaci che possono influenzare glicemia/lipidi sierici
- Dieta speciale/stato nutrizionale; uso di integratori antiossidanti
- Fumo o consumo di alcol
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort 1: Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea (CSU)
58 adulti con CSU attiva
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Cohorte 2: Controlli Sani
58 volontari sani abbinati per età e BMI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di attività della malattia (UAS7, UCT) e questionario sulla qualità della vita nell'orticaria (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: Baseline
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L'attività e il controllo della malattia saranno valutati solo nei pazienti con CSU utilizzando l'Urticaria Activity Score su 7 giorni (UAS7) e l'Urticaria Control Test (UCT). La qualità della vita sarà valutata solo nei pazienti con CSU utilizzando un questionario sulla qualità della vita per l'orticaria (CU-Q2oL). |
Baseline
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Biomarcatori dello stress ossidativo (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI calcolato)
Lasso di tempo: Baseline
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Da campioni di sangue venoso di routine, saranno misurati la Capacità Ossidante Totale (TOK), la Capacità Antiossidante Totale (TAK), i Prodotti Proteici Avanzati di Ossidazione (AOPP) e il Malondialdeide (MDA); l'Indice di Stress Ossidativo (OSI) sarà calcolato come rapporto TOK/TAK.
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Baseline
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Assunzione dietetica / capacità antiossidante dietetica basata su un diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Baseline
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L'assunzione dietetica verrà registrata utilizzando tre registrazioni dietetiche non consecutive di 24 ore (due giorni feriali, un giorno del fine settimana).
La capacità antiossidante della dieta sarà calcolata utilizzando la Capacità di Assorbimento dei Radicali Ossigeno (ORAC) con BeBiS 9.0 (Sistema Informativo Nutrizionale).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7: Urticaria Activity Score su 7 giorni), controllo dell'orticaria (UCT: Urticaria Control Test) e punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata all'orticaria (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi (dopo l'inizio di omalizumab)
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Tutti i partecipanti nel gruppo di pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) inizieranno il trattamento con omalizumab (cura standard) e la variazione di UAS7, UCT, CU-Q2oL sarà rivalutata dopo 3 mesi dal trattamento con omalizumab
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Baseline a 3 mesi (dopo l'inizio di omalizumab)
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Cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue venoso (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'inizio di omalizumab
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Variazione della Capacità Ossidante Totale (TOK), Capacità Antiossidante Totale (TAK), Prodotti Proteici di Ossidazione Avanzata (AOPP), Malondialdeide (MDA) e calcolato Indice di Stress Ossidativo (OSI) nel gruppo di pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) dal basale al terzo mese dopo l'inizio del trattamento con omalizumab
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Baseline fino a 3 mesi dopo l'inizio di omalizumab
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazioni tra variabili dietetiche, biomarcatori dello stress ossidativo ed esiti clinici nella CSU
Lasso di tempo: Baseline (e Baseline a 3 mesi dopo omalizumab nei pazienti con CSU)
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I confronti statistici e le analisi di correlazione/associazione valuteranno le relazioni tra le misure dietetiche (inclusa la capacità antiossidante), i biomarcatori dello stress ossidativo e i punteggi clinici dell'orticaria cronica spontanea (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
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Baseline (e Baseline a 3 mesi dopo omalizumab nei pazienti con CSU)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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