Vliv stravy a oxidačního stresu na závažnost onemocnění a odpověď na omalizumab u chronické spontánní kopřivky
24. února 2026 aktualizováno: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Studie vlivu stravy a oxidačního stresu na závažnost onemocnění a odpověď na léčbu omalizumabem u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
Chronická spontánní kopřivka (CSU) je imunitně zprostředkované kožní onemocnění charakterizované pruritickými pupeny a/nebo angioedémem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi antioxidační kapacitou získanou ze stravy a oxidačním stresem s výskytem CSU, aktivitou onemocnění a odpovědí na omalizumab.
Dospělí s aktivní CSU a zdraví kontrolní jedinci odpovídající věkem/BMI poskytnou nesouvislé 3denní záznamy o stravě (dva všední dny a jeden víkendový den).
Antioxidační kapacita stravy bude vypočítána pomocí metrik ORAC prostřednictvím softwaru BeBiS.
Biomarkery oxidačního stresu (celkový oxidační stav, celkový antioxidační stav, index oxidačního stresu, malondialdehyd a pokročilé oxidační proteinové produkty) budou měřeny z žilních vzorků krve.
Aktivita onemocnění CSU bude hodnocena pomocí UAS7 a UCT spolu s dotazníkem kvality života pro kopřivku.
U pacientů s CSU, kteří dostávají omalizumab dle klinických indikací, budou hodnocení opakována po 3 měsících k vyhodnocení léčebné odpovědi a souvisejících změn ve stravě a markerech oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, případ-kontrolní studie zahrnující 58 dospělých (18-65 let) s aktivní chronickou spontánní urtikarií rekrutovaných z dermatologické ambulantní kliniky a 58 zdravých dobrovolníků spárovaných podle věku a BMI.
Demografické/klinické údaje a komorbidity budou zaznamenány.
Příjem stravy bude zachycen pomocí tří nepřímých 24hodinových záznamů spotřeby potravin (dva pracovní dny, jeden víkendový den).
Porce jídla budou odhadnuty pomocí standardizovaného fotokatalogu potravin a analyzovány pomocí BeBiS 9.0 pro výpočet makro/mikroživin, glykemického indexu/zátěže a antioxidační kapacity stravy pomocí ORAC.
Žilní krev bude použita k měření celkového oxidačního stavu (TOS/TOK), celkového antioxidačního stavu (TAS/TAK), produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP) a malondialdehydu (MDA) a k výpočtu indexu oxidačního stresu (OSI).
U pacientů s CSU bude aktivita onemocnění hodnocena pomocí UAS7 a testu kontroly urtikarie (UCT), stejně jako dotazníku kvality života u urtikarie.
Pacienti s CSU s klinickou indikací pro omalizumab budou přehodnoceni po 3 měsících s opakováním dietních záznamů, měřením biomarkerů a klinických skóre k posouzení odpovědi na léčbu.
Demografické/klinické údaje a komorbidity budou zaznamenány.
Příjem stravy bude zachycen pomocí tří nepřímých 24hodinových záznamů spotřeby potravin (dva pracovní dny, jeden víkendový den).
Porce jídla budou odhadnuty pomocí standardizovaného fotokatalogu potravin a analyzovány pomocí BeBiS 9.0 pro výpočet makro/mikroživin, glykemického indexu/zátěže a antioxidační kapacity stravy pomocí ORAC.
Žilní krev bude použita k měření celkového oxidačního stavu (TOS/TOK), celkového antioxidačního stavu (TAS/TAK), produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP) a malondialdehydu (MDA) a k výpočtu indexu oxidačního stresu (OSI).
U pacientů s CSU bude aktivita onemocnění hodnocena pomocí UAS7 a testu kontroly urtikarie (UCT), stejně jako dotazníku kvality života u urtikarie.
Pacienti s CSU s klinickou indikací pro omalizumab budou přehodnoceni po 3 měsících s opakováním dietních záznamů, měřením biomarkerů a klinických skóre k posouzení odpovědi na léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s aktivní CSU a zdraví dobrovolníci spárovaní podle věku a BMI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- CSU skupina: diagnóza chronické spontánní kopřivky, aktivní CSU a písemný informovaný souhlas
- Kontrolní skupina: zdraví dobrovolníci s podobnými charakteristikami (věk/BMI shodný)
Kritéria pro vyloučení:
- Další dermatologická, metabolická, endokrinologická, systémová zánětlivá onemocnění; malignita (diagnóza nebo podezření)
- Užívání protizánětlivých léků nebo léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy/lipidů v krvi během posledních 3 měsíců
- Speciální dieta/stav výživy; užívání antioxidantů
- Kouření nebo konzumace alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacienti s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)
58 dospělých s aktivní chronickou spontánní kopřivkou
|
|
Kohorta 2: Zdraví kontrolní jedinci
58 zdravých dobrovolníků srovnatelných věkem a BMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění (UAS7, UCT) a dotazník kvality života u pacientů s kopřivkou (CU-Q2oL)
Časové okno: Výchozí stav
|
Aktivita a kontrola onemocnění budou hodnoceny pouze u pacientů s CSU pomocí skóre aktivity urtikarie za 7 dní (UAS7) a testu kontroly urtikarie (UCT). Kvalita života bude hodnocena pouze u pacientů s CSU pomocí dotazníku kvality života u urtikarie (CU-Q2oL). |
Výchozí stav
|
|
Biomarkery oxidačního stresu (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI vypočteno)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Z rutinních vzorků žilní krve budou změřeny Celková oxidační kapacita (TOK), Celková antioxidační kapacita (TAK), Pokročilé produkty oxidace proteinů (AOPP) a Malondialdehyd (MDA); Oxidační stresový index (OSI) bude vypočítán jako poměr TOK/TAK.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dietary intake / dietary antioxidant capacity based on 3-day dietary record
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dietární příjem bude zaznamenáván pomocí tří nepřímých 24hodinových dietních záznamů (dva pracovní dny, jeden víkendový den).
Dietární antioxidační kapacita bude vypočítána pomocí Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) s BeBiS 9.0 (Nutrition Information System).
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity kopřivky (UAS7: Skóre aktivity kopřivky za 7 dní), kontroly kopřivky (UCT: Test kontroly kopřivky) a skóre dotazníku kvality života souvisejícího s kopřivkou (CU-Q2oL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců (po zahájení léčby omalizumabem)
|
Všichni účastníci ve skupině pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) zahájí léčbu omalizumabem (standardní léčba) a změny v UAS7, UCT, CU-Q2oL budou přehodnoceny po 3 měsících od zahájení léčby omalizumabem.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců (po zahájení léčby omalizumabem)
|
|
Změna biomarkerů oxidačního stresu ve venózní krvi (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Časové okno: Baseline to 3 months after initiation of omalizumab
|
Změna celkové oxidační kapacity (TOK), celkové antioxidační kapacity (TAK), produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP), malondialdehydu (MDA) a vypočteného indexu oxidačního stresu (OSI) u skupiny pacientů s chronickou spontánní urtikarií (CSU) od výchozího stavu do 3. měsíce po zahájení léčby omalizumabem
|
Baseline to 3 months after initiation of omalizumab
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi dietními proměnnými, biomarkery oxidačního stresu a klinickými výsledky u CSU
Časové okno: Výchozí hodnoty (a změny od výchozích hodnot do 3 měsíců po podání omalizumabu u pacientů s CSU)
|
Statistická srovnání a korelační/asociační analýzy vyhodnotí vztahy mezi dietními opatřeními (včetně antioxidační kapacity), biomarkery oxidačního stresu a klinickými skóre CSU (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
|
Výchozí hodnoty (a změny od výchozích hodnot do 3 měsíců po podání omalizumabu u pacientů s CSU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .