Effekter av kosthold og oksidativt stress på sykdomsalvorlighet og respons på omalizumab ved kronisk spontan urtikaria
24. februar 2026 oppdatert av: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital
Undersøkelse av effektene av kosthold og oksidativ stress på sykdommens alvorlighetsgrad og respons på Omalizumab-behandling hos pasienter med kronisk spontan urtikaria
Kronisk spontan urtikaria (CSU) er en immunmediert hudlidelse kjennetegnet av kløende hives og/eller angioødem.
Denne studien har som mål å evaluere forholdet mellom diettavledet antioksidativ kapasitet og oksidativ stress med CSU-tilstedeværelse, sykdomsaktivitet og respons på omalizumab.
Voksne med aktiv CSU og alder/kroppsmasseindeks (BMI)-matchet friske kontroller vil gi ikke-påfølgende 3-dagers kostholdsregistreringer (to hverdager og en helgedag).
Dietta antioksidativ kapasitet vil bli beregnet ved bruk av ORAC-målere via BeBiS-programvare.
Oksidativ stress biomarkører (total oksidantstatus, total antioksidantstatus, oksidativ stressindeks, malondialdehyd og avanserte oksidasjonsproteinprodukter) vil bli målt fra venøse blodprøver.
CSU sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av UAS7 og UCT, sammen med et urtikaria livskvalitetsspørreskjema.
Hos CSU-pasienter som mottar omalizumab som klinisk indikert, vil vurderingene bli gjentatt etter 3 måneder for å evaluere behandlingsrespons og tilhørende endringer i kosthold og oksidativ stress markører.
Denne studien har som mål å evaluere forholdet mellom diettavledet antioksidativ kapasitet og oksidativ stress med CSU-tilstedeværelse, sykdomsaktivitet og respons på omalizumab.
Voksne med aktiv CSU og alder/kroppsmasseindeks (BMI)-matchet friske kontroller vil gi ikke-påfølgende 3-dagers kostholdsregistreringer (to hverdager og en helgedag).
Dietta antioksidativ kapasitet vil bli beregnet ved bruk av ORAC-målere via BeBiS-programvare.
Oksidativ stress biomarkører (total oksidantstatus, total antioksidantstatus, oksidativ stressindeks, malondialdehyd og avanserte oksidasjonsproteinprodukter) vil bli målt fra venøse blodprøver.
CSU sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av UAS7 og UCT, sammen med et urtikaria livskvalitetsspørreskjema.
Hos CSU-pasienter som mottar omalizumab som klinisk indikert, vil vurderingene bli gjentatt etter 3 måneder for å evaluere behandlingsrespons og tilhørende endringer i kosthold og oksidativ stress markører.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, kasus-kontrollstudie som inkluderer 58 voksne (18–65 år) med aktiv kronisk spontan urtikaria rekruttert fra en hudpoliklinikk og 58 alders- og BMI-matchet friske frivillige.
Demografiske/kliniske data og komorbiditeter vil bli registrert.
Kostinntaket vil bli registrert ved hjelp av tre ikke-påfølgende 24-timers kostinntaksregistreringer (to ukedager, én helgedag).
Matporsjoner vil bli estimert ved hjelp av en standardisert matfotokatalog og analysert med BeBiS 9.0 for å beregne makro-/mikronæringsstoffer, glykemisk indeks/last og kostens antioksidantkapasitet ved bruk av ORAC.
Veneblod vil bli brukt til å måle total oksidantstatus (TOS/TOK), total antioksidantstatus (TAS/TAK), avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP) og malondialdehyd (MDA), og til å beregne oksidativ stressindeks (OSI).
Hos CSU-pasienter vil sykdomsaktivitet bli vurdert ved bruk av UAS7 og Urticaria Control Test (UCT), samt et livskvalitetsskjema for urtikaria.
CSU-pasienter med en klinisk indikasjon for omalizumab vil bli revurdert etter 3 måneder, med gjentakelse av kostregistreringer, biomarkørmålinger og kliniske skår for å vurdere behandlingsrespons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med aktiv kronisk spontan urtikaria (CSU) og alders-/BMI-samsvarte friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år
- CSU-gruppe: diagnose med kronisk spontan urtikaria, aktiv CSU og skriftlig samtykke
- Kontrollgruppe: friske frivillige med lignende egenskaper (alder/kroppsmasseindeks-tilpasset)
Eksklusjonskriterier:
- Ytterligere dermatologisk, metabolsk, endokrinologisk, systemisk inflammatorisk sykdom; malignitet (diagnose eller mistanke)
- Bruk innen de siste 3 månedene av antiinflammatoriske legemidler eller legemidler som kan påvirke serumglukose/lipider
- Spesiell diett/ernæringsstatus; bruk av antioksidanttilskudd
- Røyking eller alkoholbruk
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)
58 voksne med aktiv CSU
|
|
Kohort 2: Friske kontroller
58 friske frivillige matchet etter alder og BMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsskårer (UAS7, UCT) og kvalitetslivsspørreskjema for urtikaria (CU-Q2oL)
Tidsramme: Baseline
|
Sykdomsaktivitet og kontroll vil bli vurdert hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) kun ved bruk av Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) og Urticaria Control Test (UCT). Livskvalitet vil bli vurdert hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) kun ved bruk av et urtikaria livskvalitetsskjema (CU-Q2oL) |
Baseline
|
|
Oksidativ stress biomarkører (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI beregnet)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fra rutinemessige venøse blodprøver vil Total Oksidasjonskapasitet (TOK), Total Antioksidasjonskapasitet (TAK), Avanserte Oksidasjonsproteinprodukter (AOPP) og Malondialdehyd (MDA) bli målt; Oksidativ Stress Indeks (OSI) vil bli beregnet som TOK/TAK-forholdet.
|
Utgangspunkt
|
|
Diett inntak / diettens antioksidativ kapasitet basert på 3-dagers kostholdsregistrering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kostholdsinntaket vil bli registrert ved hjelp av tre ikke-påfølgende 24-timers kostholdsregistreringer (to hverdager, én helgedag).
Kostholdets antioksidantkapasitet vil bli beregnet ved hjelp av Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) med BeBiS 9.0 (Nutrition Information System).
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urtikaria sykdomsaktivitetsscore (UAS7: Urticaria Activity Score over 7 dager), urtikariakontroll (UCT: Urticaria Control Test) og urtikariarelatert livskvalitetsspørreskjema-score (CU-Q2oL)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder (etter start av omalizumab)
|
Alle deltakere i pasientgruppen med kronisk spontan urtikaria (CSU) vil starte med omalizumab (standardbehandling), og endring i UAS7, UCT, CU-Q2oL vil bli revurdert etter 3 måneder etter omalizumab-behandling
|
Fra baseline til 3 måneder (etter start av omalizumab)
|
|
Endring i oksidativt stress-biomarkører i venøst blod (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter start av omalizumab
|
Endring i total oksidasjonskapasitet (TOK), total antioksidantkapasitet (TAK), avanserte oksiderte proteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA) og beregnet oksidativ stressindeks (OSI) i pasientgruppen med kronisk spontan urtikaria (CSU) fra utgangspunktet til måned 3 etter start av omalizumab
|
Fra baseline til 3 måneder etter start av omalizumab
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhenger mellom kostholdsvariabler, oksidativt stress-biomarkører og kliniske utfall ved CSU
Tidsramme: Utgangspunkt (og utgangspunkt til 3 måneder etter omalizumab hos CSU-pasienter)
|
Statistiske sammenligninger og korrelasjons-/assosiasjonsanalyser vil evaluere forholdet mellom kostholdsmål (inkludert antioksidantkapasitet), oksidativt stress-biomarkører og CSU-kliniske skårer (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
|
Utgangspunkt (og utgangspunkt til 3 måneder etter omalizumab hos CSU-pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-IEAH-KAEK-20251205-294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .