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根治的放射線療法を受けた前立腺癌患者における首尾一貫感覚と生活の質

2026年2月27日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana

根治的放射線療法を受けた前立腺がん患者における首尾一貫感覚と健康関連QOLおよび自己評価健康状態の関連

この前向き単一群介入研究は、根治的放射線療法を受けた前立腺癌患者における首尾一貫感覚(SOC)、健康関連生活の質(HRQL)、および自己評価健康状態(SRH)の関係を評価します。 この研究は、治療後の生活の質と対処の改善に寄与する可能性のある要因を特定することを目的としています。

参加者は、事前に設定された時点で、HRQL(EORTC QLQ-C30)、SOC(SOC-13)、および自己評価健康状態を評価する検証済み質問票に回答します。 さらに、構造化された医師主導の面接を用いて、客観的に評価された治療関連の問題を評価します。 データは、放射線療法開始前、放射線療法終了時、および治療完了後1年に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

健康関連QOL(HRQL)は、特に長期生存と治療関連の副作用を経験することが多い前立腺がん患者において、腫瘍学における重要な臨床アウトカムです。 心理的および社会的要因は、患者のがん診断と治療への対処方法に影響を与える可能性があります。 アントノフスキーによって導入されたサルートジェネシスの概念は、健康と適応を支援する要因を強調しており、首尾一貫感覚(SOC)はストレスの多い生活事象に対処するための重要な内的資源を表しています。

この前向き単群介入臨床試験は、根治的放射線療法を受けた前立腺がん患者におけるSOCとHRQL、自己評価健康(SRH)、客観的に評価された治療関連問題との関係を調査します。

本研究はリュブリャナ腫瘍学研究所で実施されています。 患者は3つの時点で評価されます:根治的放射線療法開始前、放射線療法終了時、治療完了1年後。 HRQLはEORTC QLQ-C30質問票(バージョン3)を用いて測定され、SOCはSOC-13質問票を用いて測定され、SRHは患者の自己評価を通じて評価されます。 客観的な治療関連問題(尿路症状や腸症状を含む)は、構造化された医師主導の面接を用いて評価されます。 治療タイプと併存疾患に関する追加の臨床データは、医療記録から収集されます。

主な目的は、時間の経過に伴うSOC、HRQL、SRH、および客観的に評価された治療関連問題を記述し、これらの変数間の相関を評価することです。 統計解析には、記述統計、反復測定分析、相関および回帰手法、関連する臨床的および人口統計学的要因を調整するための多変量モデルが含まれます。

本研究は、根治的放射線療法を受けた前立腺がん患者のQOLアウトカムに関連する心理社会的要因に関する新たなエビデンスを提供し、患者中心の支持的介入の開発を支援することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 18歳以上の男性患者
  • 組織学的に確認された前立腺がん
  • 根治的放射線治療を計画している
  • アンケートを理解し独立して記入できる能力
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 前立腺がんに対する過去の放射線治療歴
  • 登録時点での転移性疾患
  • 研究者の判断により、研究参加やデータの質に支障をきたす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者報告アウトカム評価を伴う根治的放射線療法
前立腺がんの患者で、根治的放射線療法を受けた参加者は、首尾一貫感覚(SOC-13)、健康関連生活の質(EORTC QLQ-C30)、および自己評価健康状態について、事前に設定された時間点で検証済みの質問票を完了します。 治療関連の問題は、治療前、放射線療法終了時、および放射線療法完了後1年に、構造化された医師主導の面接を使用して評価されます。
参加者は、検証済みの質問票(EORTC QLQ-C30 バージョン3およびSOC-13)を記入し、自己評価による健康状態および治療関連の問題を評価するための医師主導の構造化面接を受けます。 評価は、放射線治療前、放射線治療終了時、および放射線治療完了後1年後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL(HRQL)
時間枠:放射線療法前(ベースライン)、放射線療法終了時、放射線療法完了後1年

検証済みのEORTC QLQ-C30質問票(バージョン3)を用いて評価された健康関連QOL。 EORTC QLQ-C30(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)は、がん患者の健康関連QOLを評価するためにEORTC Quality of Life Groupが開発した標準化された患者報告アウトカム指標です。 解釈:

機能尺度:スコアが高いほど機能が良好 症状尺度:スコアが高いほど症状が重度 全体的な健康状態:スコアが高いほど全体的なQOLが良好 このスコアリングシステムにより、研究者と臨床医は患者報告アウトカムを定量化し、研究間で比較し、経時的な変化をモニタリングできます。

放射線療法前(ベースライン)、放射線療法終了時、放射線療法完了後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
  • 0120-312/2021/3 (その他の識別子:Institute of Oncology Ljubljana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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