Pocit soudržnosti a kvalita života u pacientů s rakovinou prostaty léčených radikální radioterapií
Asociace pocitu soudržnosti a zdravím související kvality života a sebehodnocení zdraví u pacientů s rakovinou prostaty léčených radikální radioterapií
Tato prospektivní intervenční studie s jednou skupinou hodnotí vztah mezi smyslem pro koherenci (SOC), kvalitou života související se zdravím (HRQL) a sebehodnocením zdraví (SRH) u pacientů s karcinomem prostaty léčených radikální radioterapií. Cílem studie je identifikovat faktory, které mohou přispět ke zlepšení kvality života a zvládání po léčbě.
Účastníci vyplňují ověřené dotazníky hodnotící HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) a sebehodnocení zdraví v předem stanovených časových bodech. Kromě toho jsou objektivně hodnoceny problémy související s léčbou pomocí strukturovaného rozhovoru vedeného lékařem. Data jsou sbírána před zahájením radioterapie, na konci radioterapie a jeden rok po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalita života související se zdravím (HRQL) je důležitým klinickým výsledkem v onkologii, zejména u pacientů s rakovinou prostaty, kteří často zažívají dlouhé přežívání a vedlejší účinky související s léčbou. Psychologické a sociální faktory mohou ovlivnit způsob, jakým se pacienti vyrovnávají s diagnózou a léčbou rakoviny. Koncept salutogeneze, představený Antonovským, zdůrazňuje faktory, které podporují zdraví a adaptaci, přičemž smysl pro soudržnost (SOC) představuje klíčný vnitřní zdroj pro zvládání stresujících životních událostí.
Tato prospektivní intervenční klinická studie s jednou skupinou zkoumá vztah mezi SOC a HRQL, sebehodnocením zdraví (SRH) a objektivně posuzovanými problémy souvisejícími s léčbou u pacientů s rakovinou prostaty léčených radikální radioterapií.
Studie je prováděna v Onkologickém institutu Ljubljana. Pacienti jsou hodnoceni ve třech časových bodech: před zahájením radikální radioterapie, na konci radioterapie a jeden rok po dokončení léčby. HRQL je měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (verze 3), SOC je měřeno pomocí dotazníku SOC-13 a SRH je hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení pacienta. Objektivní problémy související s léčbou, včetně močových a střevních příznaků, jsou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru vedeného lékařem. Další klinická data týkající se typu léčby a komorbidit jsou shromažďována z lékařských záznamů.
Hlavními cíli jsou popsat SOC, HRQL, SRH a objektivně posuzované problémy související s léčbou v čase a vyhodnotit korelace mezi těmito proměnnými. Statistické analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku, analýzu opakovaných měření, korelační a regresní metody a vícerozměrné modely pro úpravu relevantních klinických a demografických faktorů.
Studie by měla poskytnout nové důkazy o psychosociálních faktorech spojených s výsledky kvality života u pacientů s rakovinou prostaty léčených radikální radioterapií a může podpořit vývoj podpůrných intervencí zaměřených na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let a starší
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty
- Plánovaná radikální radioterapie
- Schopnost samostatně porozumět a vyplňovat dotazníky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí radioterapie pro karcinom prostaty
- Metastatické onemocnění v době zařazení
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální radioterapie s hodnocením výsledků hlášených pacientem
Účastníci s rakovinou prostaty léčení radikální radioterapií vyplňují ověřené dotazníky hodnotící smysl pro soudržnost (SOC-13), kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-C30) a vlastní hodnocení zdraví v předem stanovených časových bodech.
Objektivní problémy související s léčbou jsou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru vedeného lékařem před léčbou, na konci radioterapie a jeden rok po ukončení radioterapie. |
Účastníci vyplní ověřené dotazníky (EORTC QLQ-C30 verze 3 a SOC-13) a podstoupí strukturovaný rozhovor vedený lékařem k posouzení vlastního hodnocení zdraví a problémů souvisejících s léčbou.
Hodnocení se provádí před radioterapií, na konci radioterapie a jeden rok po dokončení radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), konec radioterapie a 1 rok po ukončení radioterapie
|
Zdravotně související kvalita života hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30 (verze 3). EORTC QLQ-C30 (Dotazník kvality života – základní modul 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) je standardizované měření výsledků hlášených pacienty, které vyvinula Skupina pro kvalitu života EORTC za účelem hodnocení zdravotně související kvality života u osob s rakovinou. Interpretace: Funkční škály: Vyšší skóre = lepší fungování Symptomové škály: Vyšší skóre = závažnější příznaky Celkový zdravotní stav: Vyšší skóre = lepší celková kvalita života Tento systém hodnocení umožňuje výzkumníkům a klinickým pracovníkům kvantifikovat výsledky hlášené pacienty, porovnávat mezi studiemi a sledovat změny v průběhu času. |
Výchozí stav (před radioterapií), konec radioterapie a 1 rok po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .