- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431684
Чувство связности и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение радикальной лучевой терапией
Ассоциация чувства связности с качеством жизни, связанным со здоровьем, и самооценкой здоровья у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию
В этом проспективном одногрупповом интервенционном исследовании оценивается взаимосвязь между чувством связности (SOC), качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL), и самооценкой здоровья (SRH) у пациентов с раком простаты, получающих радикальную лучевую терапию. Цель исследования — выявить факторы, которые могут способствовать улучшению качества жизни и адаптации после лечения.
Участники заполняют валидированные опросники для оценки HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) и самооценки здоровья в установленные временные точки. Кроме того, объективно оцениваемые проблемы, связанные с лечением, анализируются с помощью структурированного интервью, проводимого врачом. Данные собираются до начала лучевой терапии, по её окончании и через год после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), является важным клиническим исходом в онкологии, особенно у пациентов с раком предстательной железы, которые часто имеют длительную выживаемость и побочные эффекты, связанные с лечением. Психологические и социальные факторы могут влиять на то, как пациенты справляются с диагнозом рака и лечением. Концепция салютогенеза, введенная Антоновским, подчеркивает факторы, поддерживающие здоровье и адаптацию, при этом чувство связности (SOC) представляет собой ключевой внутренний ресурс для преодоления стрессовых жизненных событий.
Это проспективное интервенционное клиническое исследование с одной группой исследует взаимосвязь между SOC и HRQL, самооценкой здоровья (SRH) и объективно оцениваемыми проблемами, связанными с лечением, у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию.
Исследование проводится в Институте онкологии Любляны. Пациенты оцениваются в трех временных точках: до начала радикальной лучевой терапии, в конце лучевой терапии и через год после завершения лечения. HRQL измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3), SOC измеряется с помощью опросника SOC-13, а SRH оценивается посредством самооценки пациентов. Объективные проблемы, связанные с лечением, включая мочевые и кишечные симптомы, оцениваются с помощью структурированного интервью, проводимого врачом. Дополнительные клинические данные относительно типа лечения и сопутствующих заболеваний собираются из медицинских карт.
Основные цели — описать SOC, HRQL, SRH и объективно оцениваемые проблемы, связанные с лечением, с течением времени, а также оценить корреляции между этими переменными. Статистический анализ будет включать описательную статистику, анализ повторных измерений, методы корреляции и регрессии, а также многомерные модели для учета соответствующих клинических и демографических факторов.
Ожидается, что исследование предоставит новые доказательства о психосоциальных факторах, связанных с исходами качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию, и может способствовать разработке ориентированных на пациента поддерживающих вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтверждённый рак предстательной железы
- Планируемая радикальная лучевая терапия
- Способность самостоятельно понимать и заполнять анкеты
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия по поводу рака предстательной железы
- Метастатическое заболевание на момент включения в исследование
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или качество данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальная лучевая терапия с оценкой результатов, сообщаемых пациентами
Участники с раком предстательной железы, получавшие радикальную лучевую терапию, заполняют валидированные опросники для оценки чувства связности (SOC-13), качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30), и самооценки здоровья в установленные моменты времени.
Объективные проблемы, связанные с лечением, оцениваются с помощью структурированного интервью под руководством врача до лечения, в конце лучевой терапии и через год после завершения лучевой терапии. |
Участники заполняют валидированные опросники (EORTC QLQ-C30 версия 3 и SOC-13) и проходят структурированное интервью под руководством врача для оценки самооценки здоровья и проблем, связанных с лечением.
Оценки проводятся до лучевой терапии, в конце лучевой терапии и через год после завершения лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), конец лучевой терапии и 1 год после завершения лучевой терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью валидированного опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3). EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни — основная версия из 30 вопросов) — это стандартизированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, разработанный Группой по качеству жизни EORTC для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с онкологическими заболеваниями. Интерпретация: Функциональные шкалы: более высокие баллы = лучшее функционирование Симптоматические шкалы: более высокие баллы = более выраженные симптомы Общий статус здоровья: более высокие баллы = лучшее общее качество жизни Эта система оценки позволяет исследователям и клиницистам количественно оценивать исходы, сообщаемые пациентами, проводить сравнения между исследованиями и отслеживать изменения с течением времени. |
Исходный уровень (до лучевой терапии), конец лучевой терапии и 1 год после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .