Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувство связности и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение радикальной лучевой терапией

27 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Ассоциация чувства связности с качеством жизни, связанным со здоровьем, и самооценкой здоровья у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию

В этом проспективном одногрупповом интервенционном исследовании оценивается взаимосвязь между чувством связности (SOC), качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL), и самооценкой здоровья (SRH) у пациентов с раком простаты, получающих радикальную лучевую терапию. Цель исследования — выявить факторы, которые могут способствовать улучшению качества жизни и адаптации после лечения.

Участники заполняют валидированные опросники для оценки HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) и самооценки здоровья в установленные временные точки. Кроме того, объективно оцениваемые проблемы, связанные с лечением, анализируются с помощью структурированного интервью, проводимого врачом. Данные собираются до начала лучевой терапии, по её окончании и через год после завершения лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), является важным клиническим исходом в онкологии, особенно у пациентов с раком предстательной железы, которые часто имеют длительную выживаемость и побочные эффекты, связанные с лечением. Психологические и социальные факторы могут влиять на то, как пациенты справляются с диагнозом рака и лечением. Концепция салютогенеза, введенная Антоновским, подчеркивает факторы, поддерживающие здоровье и адаптацию, при этом чувство связности (SOC) представляет собой ключевой внутренний ресурс для преодоления стрессовых жизненных событий.

Это проспективное интервенционное клиническое исследование с одной группой исследует взаимосвязь между SOC и HRQL, самооценкой здоровья (SRH) и объективно оцениваемыми проблемами, связанными с лечением, у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию.

Исследование проводится в Институте онкологии Любляны. Пациенты оцениваются в трех временных точках: до начала радикальной лучевой терапии, в конце лучевой терапии и через год после завершения лечения. HRQL измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3), SOC измеряется с помощью опросника SOC-13, а SRH оценивается посредством самооценки пациентов. Объективные проблемы, связанные с лечением, включая мочевые и кишечные симптомы, оцениваются с помощью структурированного интервью, проводимого врачом. Дополнительные клинические данные относительно типа лечения и сопутствующих заболеваний собираются из медицинских карт.

Основные цели — описать SOC, HRQL, SRH и объективно оцениваемые проблемы, связанные с лечением, с течением времени, а также оценить корреляции между этими переменными. Статистический анализ будет включать описательную статистику, анализ повторных измерений, методы корреляции и регрессии, а также многомерные модели для учета соответствующих клинических и демографических факторов.

Ожидается, что исследование предоставит новые доказательства о психосоциальных факторах, связанных с исходами качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, получающих радикальную лучевую терапию, и может способствовать разработке ориентированных на пациента поддерживающих вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтверждённый рак предстательной железы
  • Планируемая радикальная лучевая терапия
  • Способность самостоятельно понимать и заполнять анкеты
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия по поводу рака предстательной железы
  • Метастатическое заболевание на момент включения в исследование
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или качество данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная лучевая терапия с оценкой результатов, сообщаемых пациентами
Участники с раком предстательной железы, получавшие радикальную лучевую терапию, заполняют валидированные опросники для оценки чувства связности (SOC-13), качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30), и самооценки здоровья в установленные моменты времени.
Объективные проблемы, связанные с лечением, оцениваются с помощью структурированного интервью под руководством врача до лечения, в конце лучевой терапии и через год после завершения лучевой терапии.
Участники заполняют валидированные опросники (EORTC QLQ-C30 версия 3 и SOC-13) и проходят структурированное интервью под руководством врача для оценки самооценки здоровья и проблем, связанных с лечением.
Оценки проводятся до лучевой терапии, в конце лучевой терапии и через год после завершения лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), конец лучевой терапии и 1 год после завершения лучевой терапии

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью валидированного опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3). EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни — основная версия из 30 вопросов) — это стандартизированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, разработанный Группой по качеству жизни EORTC для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с онкологическими заболеваниями. Интерпретация:

Функциональные шкалы: более высокие баллы = лучшее функционирование Симптоматические шкалы: более высокие баллы = более выраженные симптомы Общий статус здоровья: более высокие баллы = лучшее общее качество жизни Эта система оценки позволяет исследователям и клиницистам количественно оценивать исходы, сообщаемые пациентами, проводить сравнения между исследованиями и отслеживать изменения с течением времени.

Исходный уровень (до лучевой терапии), конец лучевой терапии и 1 год после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться