Poczucie Koherencji i Jakość Życia u Pacjentów z Rakiem Prostaty Leczonych Radioterapią Radykalną
Stowarzyszenie poczucia koherencji ze zdrowotną jakością życia i samoopisanym stanem zdrowia u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radykalną radioterapią
To prospektywne badanie interwencyjne z jedną grupą ocenia związek między poczuciem koherencji (SOC), jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i samoopisanym zdrowiem (SRH) u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radykalną radioterapią. Celem badania jest zidentyfikowanie czynników, które mogą przyczynić się do poprawy jakości życia i radzenia sobie po leczeniu.
Uczestnicy wypełniają zwalidowane kwestionariusze oceniające HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) i samoopisane zdrowie w określonych punktach czasowych. Dodatkowo, obiektywnie oceniane problemy związane z leczeniem są analizowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez lekarza. Dane są zbierane przed rozpoczęciem radioterapii, na jej zakończenie oraz rok po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jest ważnym wynikiem klinicznym w onkologii, szczególnie u pacjentów z rakiem prostaty, którzy często doświadczają długiego przeżycia i skutków ubocznych związanych z leczeniem. Czynniki psychologiczne i społeczne mogą wpływać na sposób, w jaki pacjenci radzą sobie z diagnozą i leczeniem nowotworu. Koncepcja salutogenezy, wprowadzona przez Antonovsky'ego, podkreśla czynniki wspierające zdrowie i adaptację, przy czym poczucie koherencji (SOC) reprezentuje kluczowy wewnętrzny zasób do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi.
To prospektywne, jednogrupowe, interwencyjne badanie kliniczne bada związek między SOC a HRQL, samooceną zdrowia (SRH) oraz obiektywnie ocenianymi problemami związanymi z leczeniem u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radykalną radioterapią.
Badanie jest prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Pacjenci są oceniani w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem radykalnej radioterapii, na zakończenie radioterapii oraz rok po zakończeniu leczenia. HRQL jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3), SOC jest mierzone za pomocą kwestionariusza SOC-13, a SRH jest oceniane poprzez samoocenę pacjenta. Obiektywne problemy związane z leczeniem, w tym objawy ze strony układu moczowego i jelit, są oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez lekarza. Dodatkowe dane kliniczne dotyczące rodzaju leczenia i chorób współistniejących są zbierane z dokumentacji medycznej.
Główne cele to opisanie SOC, HRQL, SRH oraz obiektywnie ocenianych problemów związanych z leczeniem w czasie oraz ocena korelacji między tymi zmiennymi. Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, analizę powtarzanych pomiarów, metody korelacji i regresji oraz modele wielozmienne w celu dostosowania do istotnych czynników klinicznych i demograficznych.
Oczekuje się, że badanie dostarczy nowych dowodów na temat czynników psychospołecznych związanych z wynikami jakości życia u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radykalną radioterapią i może wspierać rozwój skoncentrowanych na pacjencie interwencji wspierających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat i starsi
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Planowane radykalne leczenie radioterapią
- Zdolność do samodzielnego rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia z powodu raka prostaty
- Choroba przerzutowa w momencie rekrutacji
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub jakość danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia radykalna z oceną wyników zgłaszanych przez pacjenta
Uczestnicy z rakiem prostaty leczeni radykalną radioterapią wypełniają zatwierdzone kwestionariusze oceniające poczucie koherencji (SOC-13), jakość życia związaną ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30) oraz samodzielnie oceniane zdrowie w określonych punktach czasowych.
Obiektywne problemy związane z leczeniem są oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez lekarza przed leczeniem, na zakończenie radioterapii oraz rok po zakończeniu radioterapii.
|
Uczestnicy wypełniają zatwierdzone kwestionariusze (EORTC QLQ-C30 wersja 3 i SOC-13) oraz przechodzą ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez lekarza w celu oceny samodzielnie ocenianego zdrowia i problemów związanych z leczeniem. Oceny są przeprowadzane przed radioterapią, na zakończenie radioterapii oraz rok po zakończeniu radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed radioterapią), koniec radioterapii oraz 1 rok po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3). EORTC QLQ-C30 (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Podstawowy 30) to standaryzowane, zgłaszane przez pacjenta narzędzie pomiaru opracowane przez Grupę Jakości Życia EORTC w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą nowotworową. Interpretacja: Skale funkcjonalne: Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie Skale objawów: Wyższe wyniki = cięższe objawy Globalny stan zdrowia: Wyższe wyniki = lepsza ogólna jakość życia Ten system punktacji pozwala badaczom i klinicystom na kwantyfikację wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównywanie między badaniami oraz monitorowanie zmian w czasie. |
Linia podstawowa (przed radioterapią), koniec radioterapii oraz 1 rok po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .