Gevoel van Coherentie en Kwaliteit van Leven bij Prostaatkankerpatiënten Behandeld met Radicale Radiotherapie
De Associatie van Sense of Coherence en Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven en Zelf-gerapporteerde Gezondheid bij Patiënten met Prostaatkanker Behandeld met Radicale Radiotherapie
Deze prospectieve interventionele studie met één groep onderzoekt de relatie tussen gevoel van samenhang (SOC), gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) en zelfgerapporteerde gezondheid (SRH) bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met radicale radiotherapie. De studie heeft als doel factoren te identificeren die kunnen bijdragen aan een verbeterde levenskwaliteit en coping na behandeling.
Deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in die HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) en zelfgerapporteerde gezondheid beoordelen op vooraf bepaalde tijdstippen. Daarnaast worden objectief beoordeelde behandeling-gerelateerde problemen geëvalueerd met behulp van een gestructureerd arts-geleid interview. Gegevens worden verzameld voor aanvang van de radiotherapie, aan het einde van de radiotherapie en één jaar na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) is een belangrijk klinisch uitkomst in de oncologie, vooral bij patiënten met prostaatkanker, die vaak langdurige overleving en behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaren. Psychologische en sociale factoren kunnen de manier waarop patiënten omgaan met de kankerdiagnose en behandeling beïnvloeden. Het concept van salutogenese, geïntroduceerd door Antonovsky, benadrukt factoren die gezondheid en aanpassing ondersteunen, waarbij gevoel van samenhang (SOC) een belangrijke interne hulpbron vertegenwoordigt voor het omgaan met stressvolle levensgebeurtenissen.
Deze prospectieve interventionele klinische studie met één groep onderzoekt de relatie tussen SOC en HRQL, zelf-ingeschatte gezondheid (SRH), en objectief beoordeelde behandeling-gerelateerde problemen bij patiënten met prostaatkanker behandeld met radicale radiotherapie.
De studie wordt uitgevoerd bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Patiënten worden beoordeeld op drie tijdstippen: voor aanvang van radicale radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, en één jaar na voltooiing van de behandeling. HRQL wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst (versie 3), SOC wordt gemeten met de SOC-13 vragenlijst, en SRH wordt geëvalueerd via patiënt-zelfbeoordeling. Objectieve behandeling-gerelateerde problemen, waaronder urine- en darmklachten, worden beoordeeld met behulp van een gestructureerd arts-geleid interview. Aanvullende klinische gegevens met betrekking tot behandelingstype en comorbiditeiten worden verzameld uit medische dossiers.
De belangrijkste doelstellingen zijn het beschrijven van SOC, HRQL, SRH en objectief beoordeelde behandeling-gerelateerde problemen over tijd, en het evalueren van correlaties tussen deze variabelen. Statistische analyses zullen beschrijvende statistieken, herhaalde metingen analyse, correlatie- en regressiemethoden, en multivariabele modellen omvatten om te corrigeren voor relevante klinische en demografische factoren.
Verwacht wordt dat de studie nieuw bewijs levert over psychosociale factoren geassocieerd met kwaliteit van leven uitkomsten bij prostaatkankerpatiënten behandeld met radicale radiotherapie en kan bijdragen aan de ontwikkeling van patiëntgerichte ondersteunende interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Gepland voor radicale radiotherapiebehandeling
- Vermogen om vragenlijsten zelfstandig te begrijpen en in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie voor prostaatkanker
- Uitgezaaide ziekte op het moment van inclusie
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of de kwaliteit van de gegevens zou beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale radiotherapie met patiëntgerapporteerde uitkomstbeoordeling
Deelnemers met prostaatkanker die worden behandeld met radicale radiotherapie, vullen gevalideerde vragenlijsten in die het gevoel van samenhang (SOC-13), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) en de zelfgerapporteerde gezondheid beoordelen op vooraf bepaalde tijdstippen.
Objectieve behandeling-gerelateerde problemen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerd arts-geleid interview vóór de behandeling, aan het einde van de radiotherapie en één jaar na voltooiing van de radiotherapie. |
Deelnemers voltooien gevalideerde vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 versie 3 en SOC-13) en ondergaan een gestructureerd arts-geleid interview om zelfgerapporteerde gezondheid en behandeling-gerelateerde problemen te beoordelen.
Beoordelingen worden uitgevoerd vóór radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, en één jaar na voltooiing van radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline (voor radiotherapie), einde van radiotherapie, en 1 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de gevalideerde EORTC QLQ-C30 vragenlijst (versie 3). De EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) is een gestandaardiseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld door de EORTC Quality of Life Group om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij personen met kanker. Interpretatie: Functionele schalen: Hogere scores = beter functioneren Symptoomschalen: Hogere scores = ernstigere symptomen Algehele gezondheidsstatus: Hogere scores = betere algehele kwaliteit van leven Dit scoringssysteem stelt onderzoekers en clinici in staat om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te kwantificeren, tussen studies te vergelijken en veranderingen in de loop van de tijd te volgen. |
Baseline (voor radiotherapie), einde van radiotherapie, en 1 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .