Koherenssin tunne ja elämänlaatu radikaalisella sädehoidolla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla
Kokonaisvaltaisen sädehoidon saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden koherenssitunteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun sekä itsearvioidun terveydentilan yhteys
Tämä prospektiivinen yksiryhmäinen interventiotutkimus arvioi suhdetta koherenssituntumaan (SOC), terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) ja itsearvioituun terveyteen (SRH) eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan radikaalisäteilyhoidolla. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka voivat edistää elämänlaadun parantumista ja selviytymistä hoidon jälkeen.
Osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan HRQL:ää (EORTC QLQ-C30), SOC:ta (SOC-13) ja itsearvioitua terveyttä ennalta määritellyissä aikapisteissä. Lisäksi hoidon aiheuttamia ongelmia arvioidaan objektiivisesti rakenteellisen lääkärinjohtoisen haastattelun avulla. Tiedot kerätään ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päättyessä sekä vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) on tärkeä kliininen tulos onkologiassa, erityisesti eturauhassyöpäpotilailla, jotka usein kokevat pitkän selviytymisen ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Psykologiset ja sosiaaliset tekijät voivat vaikuttaa siihen, miten potilaat selviytyvät syöpädiagnoosista ja hoidosta. Antonovskyn esittelemä salutogeneesin käsite korostaa terveyttä ja sopeutumista tukevia tekijöitä, ja koherenssin tunne (SOC) edustaa keskeistä sisäistä resurssia stressaavien elämän tapahtumien selviytymisessä.
Tämä prospektiivinen yksiryhmäinen interventiokliininen tutkimus tutkii SOC:n ja HRQL:n, itsearvioidun terveyden (SRH) sekä objektiivisesti arvioitujen hoitoon liittyvien ongelmien välistä suhdetta radikaalilla sädehoidolla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimus suoritetaan Ljubljanan onkologian instituutissa. Potilaita arvioidaan kolmessa ajankohdassa: ennen radikaalin sädehoidon aloittamista, sädehoidon lopussa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. HRQL mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (versio 3), SOC mitataan SOC-13 -kyselylomakkeella ja SRH arvioidaan potilaan itsensä arvioinnin kautta. Objektiivisia hoitoon liittyviä ongelmia, mukaan lukien virtsaamis- ja suolisto-oireita, arvioidaan strukturoidun lääkärin johtaman haastattelun avulla. Lisäksi kliinistä tietoa hoidon tyypistä ja komorbiditeeteista kerätään potilastiedoista.
Päätavoitteina on kuvata SOC:a, HRQL:ää, SRH:ää ja objektiivisesti arvioituja hoitoon liittyviä ongelmia ajan kuluessa sekä arvioida näiden muuttujien välisiä korrelaatioita. Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, toistettuja mitta-analyysimenetelmiä, korrelaatio- ja regressiomenetelmiä sekä monimuuttujamalleja asianmukaisten kliinisten ja demografisten tekijöiden mukauttamiseksi.
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta näyttöä psykososiaalisista tekijöistä, jotka liittyvät elämänlaadun tuloksiin radikaalilla sädehoidolla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla, ja se voi tukea potilaskeskeisten tukitoimien kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Suunniteltu radikaalille sädehoidolle
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito eturauhassyövästä
- Metastaattinen tauti rekrytointivaiheessa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai datan laatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaali radioterapia potilasarviointiin perustuvien tulosten arvioinnilla
Eturauhassyöpää sairastavat osallistujat, jotka saavat radikaalia sädehoitoa, täyttävät validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat koherenssin tunnetta (SOC-13), terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-C30) ja omaa terveydentilaa ennalta määritetyinä ajanjaksoina.
Hoitoon liittyviä objektiivisia ongelmia arvioidaan rakenteellisella lääkärin johtamalla haastattelulla ennen hoitoa, sädehoidon päättyessä ja vuosi sädehoidon päätyttyä.
|
Osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita (EORTC QLQ-C30 versio 3 ja SOC-13) ja käyvät läpi rakenteellisen lääkärin johtaman haastattelun, jossa arvioidaan itsearvioitua terveyttä ja hoitoon liittyviä ongelmia.
Arvioinnit suoritetaan ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa ja vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon päättyminen ja 1 vuosi sädehoidon päätyttyä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä validoitua EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (versio 3). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) on standardoitu potilasarviointimenetelmä, jonka EORTC Quality of Life Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi syöpäpotilailla. Tulkinta: Toiminnalliset asteikot: Korkeammat pisteet = parempi toimintakyky Oireasteikot: Korkeammat pisteet = vakavammat oireet Yleinen terveydentila: Korkeammat pisteet = parempi kokonaisvaltainen elämänlaatu Tämä pisteytysjärjestelmä mahdollistaa tutkijoiden ja kliinikkojen kvantifioida potilasarviointeja, vertailla eri tutkimuksia ja seurata muutoksia ajan kuluessa. |
Perustaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon päättyminen ja 1 vuosi sädehoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .