Sense of Coherence og Livskvalitet hos Prostatakræftpatienter Behandlet med Radikal Stråleterapi
Sammenhængen mellem Oplevelsen af Sammenhængskraft og Sundhedsrelateret Livskvalitet samt Selvvurderet Helbred hos Patienter med Prostatakræft Behandlet med Radikal Stråleterapi
Dette prospektive, enkeltgruppes interventionsstudie evaluerer forholdet mellem følelse af sammenhæng (SOC), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og selvrapporteret helbred (SRH) hos patienter med prostatakræft, der behandles med radikal radioterapi. Studiet sigter mod at identificere faktorer, der kan bidrage til forbedret livskvalitet og mestring efter behandling.
Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer, der vurderer HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) og selvrapporteret helbred på foruddefinerede tidspunkter. Derudover vurderes objektivt vurderede behandlingsrelaterede problemer ved hjælp af en struktureret, lægeledet interview. Data indsamles før starten af radioterapien, ved afslutningen af radioterapien og et år efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) er et vigtigt klinisk resultat inden for onkologi, især hos patienter med prostatakræft, som ofte oplever lang overlevelse og behandlingsrelaterede bivirkninger. Psykologiske og sociale faktorer kan påvirke den måde, patienter håndterer kræftdiagnose og behandling på. Begrebet salutogenese, introduceret af Antonovsky, understreger faktorer, der støtter sundhed og tilpasning, hvor følelse af sammenhæng (SOC) repræsenterer en vigtig intern ressource til at håndtere stressende livsbegivenheder.
Denne prospektive enkeltgruppe interventionskliniske undersøgelse undersøger forholdet mellem SOC og HRQL, selvrapporteret helbred (SRH) og objektivt vurderede behandlingsrelaterede problemer hos patienter med prostatakræft behandlet med radikal stråleterapi.
Undersøgelsen udføres på Onkologisk Institut Ljubljana. Patienter vurderes på tre tidspunkter: før start af radikal stråleterapi, ved afslutningen af stråleterapien og et år efter behandlingsafslutning. HRQL måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (version 3), SOC måles ved hjælp af SOC-13-spørgeskemaet, og SRH evalueres gennem patientens selvrapportering. Objektive behandlingsrelaterede problemer, herunder urin- og tarmsymptomer, vurderes ved hjælp af et struktureret lægeledt interview. Yderligere kliniske data vedrørende behandlingstype og komorbiditeter indsamles fra journaler.
De vigtigste mål er at beskrive SOC, HRQL, SRH og objektivt vurderede behandlingsrelaterede problemer over tid og evaluere sammenhænge mellem disse variable. Statistiske analyser vil omfatte deskriptiv statistik, gentagne måleanalyser, korrelations- og regressionsmetoder samt multivariable modeller for at justere for relevante kliniske og demografiske faktorer.
Undersøgelsen forventes at levere nye beviser for psykosociale faktorer forbundet med livskvalitetsresultater hos prostatakræftpatienter behandlet med radikal stråleterapi og kan støtte udviklingen af patientcentrerede støtteinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter på 18 år og derover
- Histologisk bekræftet prostatakræft
- Planlagt til radikal stråleterapi
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer selvstændigt
- Skriftlig informeret samtykke givet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere stråleterapi for prostatakræft
- Metastatisk sygdom på indskrivningstidspunktet
- Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering, vil forstyrre studiedeltagelse eller datakvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radikal Strålebehandling Med Patientrapporteret Resultatvurdering
Deltagere med prostatakræft, der behandles med radikal stråleterapi, udfylder validerede spørgeskemaer, der vurderer følelsen af sammenhæng (SOC-13), sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og selvrapporteret sundhed på foruddefinerede tidspunkter.
Objektive behandlingsrelaterede problemer vurderes ved hjælp af en struktureret lægeledt samtale før behandling, ved afslutningen af stråleterapien og et år efter fuldførelsen af stråleterapien.
|
Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 version 3 og SOC-13) og gennemgår en struktureret lægeledt interview for at vurdere selvrapporteret helbred og behandlingsrelaterede problemer.
Vurderingerne udføres før strålebehandling, ved afslutningen af strålebehandling og et år efter afslutningen af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved afslutningen af strålebehandling og 1 år efter afslutning af strålebehandling
|
Helsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af den validerede EORTC QLQ-C30-spørgeskema (version 3). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et standardiseret, patientrapporteret resultatmål udviklet af EORTC Quality of Life Group til evaluering af helsrelateret livskvalitet hos personer med kræft. Fortolkning: Funktionelle skalaer: Højere score = bedre funktion Symptomskalaer: Højere score = mere alvorlige symptomer Global helbredsstatus: Højere score = bedre samlet livskvalitet Dette scoringssystem gør det muligt for forskere og klinikere at kvantificere patientrapporterede resultater, sammenligne på tværs af studier og overvåge ændringer over tid. |
Baseline (før strålebehandling), ved afslutningen af strålebehandling og 1 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .