Sentido de Coherencia y Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Próstata Tratados con Radioterapia Radical
La Asociación del Sentido de Coherencia con la Calidad de Vida Relacionada con la Salud y la Salud Autopercibida en Pacientes con Cáncer de Próstata Tratados con Radioterapia Radical
Este estudio intervencional prospectivo de un solo grupo evalúa la relación entre el sentido de coherencia (SOC), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la salud autopercibida (SRH) en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia radical. El estudio tiene como objetivo identificar factores que puedan contribuir a mejorar la calidad de vida y el afrontamiento después del tratamiento.
Los participantes completan cuestionarios validados que evalúan la CVRS (EORTC QLQ-C30), el SOC (SOC-13) y la salud autopercibida en momentos predefinidos. Además, los problemas relacionados con el tratamiento evaluados objetivamente se valoran mediante una entrevista estructurada dirigida por un médico. Los datos se recopilan antes del inicio de la radioterapia, al final de la radioterapia y un año después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es un resultado clínico importante en oncología, particularmente en pacientes con cáncer de próstata, que a menudo experimentan una supervivencia prolongada y efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Los factores psicológicos y sociales pueden influir en la forma en que los pacientes enfrentan el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. El concepto de salutogénesis, introducido por Antonovsky, enfatiza los factores que apoyan la salud y la adaptación, siendo el sentido de coherencia (SOC) un recurso interno clave para afrontar eventos vitales estresantes.
Este estudio clínico intervencionista prospectivo de un solo grupo investiga la relación entre el SOC y la CVRS, la salud autoevaluada (SRH) y los problemas relacionados con el tratamiento evaluados objetivamente en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia radical.
El estudio se lleva a cabo en el Instituto de Oncología de Liubliana. Los pacientes son evaluados en tres momentos: antes del inicio de la radioterapia radical, al final de la radioterapia y un año después de finalizar el tratamiento. La CVRS se mide mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3), el SOC se mide mediante el cuestionario SOC-13 y la SRH se evalúa mediante la autoevaluación del paciente. Los problemas objetivos relacionados con el tratamiento, incluidos los síntomas urinarios e intestinales, se evalúan mediante una entrevista estructurada dirigida por un médico. Se recopilan datos clínicos adicionales sobre el tipo de tratamiento y las comorbilidades de los registros médicos.
Los objetivos principales son describir el SOC, la CVRS, la SRH y los problemas relacionados con el tratamiento evaluados objetivamente a lo largo del tiempo, y evaluar las correlaciones entre estas variables. Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas, análisis de medidas repetidas, métodos de correlación y regresión, y modelos multivariables para ajustar los factores clínicos y demográficos relevantes.
Se espera que el estudio proporcione nueva evidencia sobre los factores psicosociales asociados con los resultados de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia radical y puede respaldar el desarrollo de intervenciones de apoyo centradas en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Planificado para tratamiento de radioterapia radical
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios de forma independiente
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa para cáncer de próstata
- Enfermedad metastásica en el momento de la inscripción
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la calidad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia radical con evaluación de resultados reportados por el paciente
Los participantes con cáncer de próstata tratados con radioterapia radical completan cuestionarios validados que evalúan el sentido de coherencia (SOC-13), la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30) y la salud autoevaluada en momentos predeterminados. Los problemas objetivos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante una entrevista estructurada dirigida por un médico antes del tratamiento, al final de la radioterapia y un año después de finalizar la radioterapia.
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Los participantes completan cuestionarios validados (EORTC QLQ-C30 versión 3 y SOC-13) y se someten a una entrevista estructurada dirigida por un médico para evaluar la salud autopercibida y los problemas relacionados con el tratamiento. Las evaluaciones se realizan antes de la radioterapia, al final de la radioterapia y un año después de completar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la radioterapia), final de la radioterapia y 1 año después de completar la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-C30 (versión 3). El EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) es una medida estandarizada de resultados reportados por el paciente, desarrollada por el Grupo de Calidad de Vida de la EORTC para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con cáncer. Interpretación: Escalas funcionales: Puntuaciones más altas = mejor funcionamiento. Escalas de síntomas: Puntuaciones más altas = síntomas más severos. Estado de salud global: Puntuaciones más altas = mejor calidad de vida general. Este sistema de puntuación permite a investigadores y clínicos cuantificar los resultados reportados por los pacientes, comparar entre estudios y monitorizar cambios a lo largo del tiempo. |
Línea de base (antes de la radioterapia), final de la radioterapia y 1 año después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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