Kohärenzgefühl und Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten nach radikaler Strahlentherapie
Der Zusammenhang zwischen Kohärenzgefühl und gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie subjektiver Gesundheitseinschätzung bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit radikaler Strahlentherapie behandelt werden
Diese prospektive Einzelgruppen-Interventionsstudie bewertet die Beziehung zwischen Kohärenzgefühl (SOC), gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL) und selbst eingeschätzter Gesundheit (SRH) bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit radikaler Strahlentherapie behandelt werden. Die Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die zu einer verbesserten Lebensqualität und Bewältigung nach der Behandlung beitragen können.
Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen aus, die HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) und selbst eingeschätzte Gesundheit zu vordefinierten Zeitpunkten bewerten. Zusätzlich werden objektiv bewertete behandlungsbezogene Probleme mithilfe eines strukturierten, arztgeführten Interviews evaluiert. Die Daten werden vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) ist ein wichtiges klinisches Ergebnis in der Onkologie, insbesondere bei Patienten mit Prostatakrebs, die oft lange Überlebenszeiten und behandlungsbedingte Nebenwirkungen erleben. Psychologische und soziale Faktoren können beeinflussen, wie Patienten mit der Krebsdiagnose und -behandlung umgehen. Das Konzept der Salutogenese, eingeführt von Antonovsky, betont Faktoren, die Gesundheit und Anpassung unterstützen, wobei das Kohärenzgefühl (SOC) eine zentrale innere Ressource für die Bewältigung stressiger Lebensereignisse darstellt.
Diese prospektive Einzelgruppen-Interventionsstudie untersucht die Beziehung zwischen SOC und HRQL, der selbst eingeschätzten Gesundheit (SRH) und objektiv bewerteten behandlungsbedingten Problemen bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit radikaler Strahlentherapie behandelt werden.
Die Studie wird am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt. Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten bewertet: vor Beginn der radikalen Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung. Die HRQL wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Version 3) gemessen, das SOC mit dem SOC-13-Fragebogen, und die SRH wird durch die Selbsteinschätzung der Patienten bewertet. Objektive behandlungsbedingte Probleme, einschließlich Harn- und Darmsymptome, werden anhand eines strukturierten, ärztlich geleiteten Interviews bewertet. Zusätzliche klinische Daten bezüglich Behandlungstyp und Begleiterkrankungen werden aus den medizinischen Unterlagen erhoben.
Die Hauptziele sind die Beschreibung von SOC, HRQL, SRH und objektiv bewerteten behandlungsbedingten Problemen im Zeitverlauf sowie die Bewertung der Korrelationen zwischen diesen Variablen. Die statistischen Analysen umfassen deskriptive Statistiken, wiederholte Messwertanalysen, Korrelations- und Regressionsmethoden sowie multivariate Modelle zur Bereinigung relevanter klinischer und demografischer Faktoren.
Die Studie soll neue Erkenntnisse über psychosoziale Faktoren liefern, die mit Lebensqualitätsergebnissen bei Prostatakrebspatienten nach radikaler Strahlentherapie verbunden sind, und könnte die Entwicklung patientenzentrierter unterstützender Interventionen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
- Geplante radikale Strahlentherapie
- Fähigkeit, Fragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie bei Prostatakrebs
- Metastasierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Datenqualität beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikale Strahlentherapie mit patientenberichteter Ergebnisbewertung
Teilnehmer mit Prostatakrebs, die mit radikaler Strahlentherapie behandelt werden, füllen validierte Fragebögen zu Kohärenzgefühl (SOC-13), gesundheitsbezogener Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und selbst eingeschätzter Gesundheit zu vordefinierten Zeitpunkten aus.
Objektive behandlungsbedingte Probleme werden mittels eines strukturierten, arztgeführten Interviews vor der Behandlung, am Ende der Strahlentherapie und ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
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Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen (EORTC QLQ-C30 Version 3 und SOC-13) aus und nehmen an einem strukturierten, ärztlich geleiteten Interview teil, um die selbst eingeschätzte Gesundheit und behandlungsbedingte Probleme zu bewerten.
Die Bewertungen werden vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie und ein Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Baseline (vor der Strahlentherapie), Ende der Strahlentherapie und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des validierten EORTC QLQ-C30-Fragebogens (Version 3) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) ist ein standardisiertes, patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das von der EORTC Quality of Life Group entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten. Interpretation: Funktionsskalen: Höhere Werte = bessere Funktionsfähigkeit Symptomskalen: Höhere Werte = schwerere Symptome Globaler Gesundheitsstatus: Höhere Werte = bessere allgemeine Lebensqualität Dieses Bewertungssystem ermöglicht es Forschern und Klinikern, patientenberichtete Ergebnisse zu quantifizieren, zwischen Studien zu vergleichen und Veränderungen im Zeitverlauf zu überwachen. |
Baseline (vor der Strahlentherapie), Ende der Strahlentherapie und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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