Følelse av sammenheng og livskvalitet hos pasienter med prostatakreft behandlet med radikal strålebehandling
Sammenhengen mellom opplevelse av sammenheng (Sense of Coherence), helserelatert livskvalitet og selvrapportert helse hos pasienter med prostatakreft behandlet med radikal strålebehandling
Denne prospektive enkeltgruppestudien evaluerer sammenhengen mellom følelse av sammenheng (SOC), helserelatert livskvalitet (HRQL) og selvrapportert helse (SRH) hos pasienter med prostatakreft behandlet med radikal stråleterapi. Studien har som mål å identifisere faktorer som kan bidra til forbedret livskvalitet og mestring etter behandling.
Deltakerne fyller ut validerte spørreskjemaer som vurderer HRQL (EORTC QLQ-C30), SOC (SOC-13) og selvrapportert helse på forhånd definerte tidspunkt. I tillegg evalueres objektivt vurderte behandlingsrelaterte problemer ved hjelp av en strukturert lege-ledet intervju. Data samles inn før starten av stråleterapi, ved slutten av stråleterapi og ett år etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helserelatert livskvalitet (HRQL) er et viktig klinisk resultat i onkologi, spesielt hos pasienter med prostatakreft, som ofte opplever lang overlevelse og behandlingsrelaterte bivirkninger. Psykologiske og sosiale faktorer kan påvirke måten pasienter håndterer kreftdiagnose og behandling på. Konseptet salutogenese, introdusert av Antonovsky, legger vekt på faktorer som støtter helse og tilpasning, med følelse av sammenheng (SOC) som representerer en viktig intern ressurs for å håndtere stressende livshendelser.
Denne prospektive enkeltgruppens intervensjonelle kliniske studien undersøker forholdet mellom SOC og HRQL, selvrapportert helse (SRH), og objektivt vurderte behandlingsrelaterte problemer hos pasienter med prostatakreft behandlet med radikal stråleterapi.
Studien gjennomføres ved Onkologisk institutt Ljubljana. Pasienter vurderes ved tre tidspunkter: før start av radikal stråleterapi, ved slutten av stråleterapien, og ett år etter fullført behandling. HRQL måles ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (versjon 3), SOC måles ved hjelp av SOC-13-spørreskjemaet, og SRH evalueres gjennom pasientens egenvurdering. Objektive behandlingsrelaterte problemer, inkludert urin- og tarmsymptomer, vurderes ved hjelp av en strukturert lege-ledet intervju. Ytterligere kliniske data angående behandlingstype og komorbiditeter samles inn fra medisinske journaler.
Hovedmålene er å beskrive SOC, HRQL, SRH og objektivt vurderte behandlingsrelaterte problemer over tid, og å evaluere korrelasjoner mellom disse variablene. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistikk, gjentatte måleanalyser, korrelasjons- og regresjonsmetoder, og multivariable modeller for å justere for relevante kliniske og demografiske faktorer.
Studien forventes å gi ny kunnskap om psykososiale faktorer assosiert med livskvalitetsresultater hos prostatakreftpasienter behandlet med radikal stråleterapi og kan støtte utvikling av pasientsentrerte støttende tiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter 18 år og eldre
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Planlagt for radikal strålebehandling
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer selvstendig
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling for prostatakreft
- Metastatisk sykdom ved inkluderingstidspunktet
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studie-deltakelse eller datakvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radikal strålebehandling med pasientrapportert utfallsvurdering
Deltakere med prostatakreft behandlet med radikal stråleterapi fyller ut validerte spørreskjemaer som vurderer følelse av sammenheng (SOC-13), helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og selvrapportert helse på forhåndsbestemte tidspunkter.
Objektive behandlingsrelaterte problemer vurderes ved hjelp av en strukturert lege-ledet intervju før behandling, ved slutten av stråleterapien og ett år etter fullført stråleterapi.
|
Deltakerne fyller ut validerte spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 versjon 3 og SOC-13) og gjennomgår et strukturert lege-ledet intervju for å vurdere selvrapportert helse og behandlingsrelaterte problemer.
Vurderingene utføres før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, og ett år etter fullført strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), slutten av strålebehandlingen, og 1 år etter fullført strålebehandling
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av det validerte EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (versjon 3). EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et standardisert, pasientrapportert resultatmål utviklet av EORTC Quality of Life Group for å evaluere helse-relatert livskvalitet hos personer med kreft. Tolkning: Funksjonsskalaer: Høyere poengsum = bedre funksjon Symptomskalaer: Høyere poengsum = mer alvorlige symptomer Global helsestatus: Høyere poengsum = bedre samlet livskvalitet Dette poengsystemet lar forskere og klinikere kvantifisere pasientrapporterte resultater, sammenligne på tvers av studier og overvåke endringer over tid. |
Baseline (før strålebehandling), slutten av strålebehandlingen, og 1 år etter fullført strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .