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Senso di Coerenza e Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro alla Prostata Trattati con Radioterapia Radicale

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

L'Associazione tra Senso di Coerenza, Qualità della Vita Relativa alla Salute e Salute Autovalutata in Pazienti con Cancro alla Prostata Trattati con Radioterapia Radicale

Questo studio interventistico prospettico a gruppo singolo valuta la relazione tra senso di coerenza (SOC), qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e salute auto-percepita (SRH) in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale. Lo studio mira a identificare i fattori che possono contribuire a migliorare la qualità della vita e la capacità di coping dopo il trattamento.

I partecipanti completano questionari validati che valutano la HRQL (EORTC QLQ-C30), il SOC (SOC-13) e la salute auto-percepita in momenti prestabiliti. Inoltre, i problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente vengono esaminati utilizzando un'intervista strutturata condotta dal medico. I dati vengono raccolti prima dell'inizio della radioterapia, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è un importante esito clinico in oncologia, in particolare nei pazienti con cancro alla prostata, che spesso sperimentano una lunga sopravvivenza ed effetti collaterali correlati al trattamento. Fattori psicologici e sociali possono influenzare il modo in cui i pazienti affrontano la diagnosi e il trattamento del cancro. Il concetto di salutogenesi, introdotto da Antonovsky, enfatizza i fattori che supportano la salute e l'adattamento, con il senso di coerenza (SOC) che rappresenta una risorsa interna chiave per affrontare eventi di vita stressanti.

Questo studio clinico interventistico prospettico a gruppo singolo indaga la relazione tra SOC e HRQL, salute auto-valutata (SRH) e problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale.

Lo studio è condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. I pazienti sono valutati in tre momenti: prima dell'inizio della radioterapia radicale, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento del trattamento. L'HRQL è misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3), il SOC è misurato utilizzando il questionario SOC-13 e l'SRH è valutato attraverso l'autovalutazione del paziente. I problemi correlati al trattamento oggettivi, inclusi i sintomi urinari e intestinali, sono valutati utilizzando un'intervista strutturata guidata dal medico. Ulteriori dati clinici riguardanti il tipo di trattamento e le comorbidità sono raccolti dalle cartelle cliniche.

Gli obiettivi principali sono descrivere SOC, HRQL, SRH e problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente nel tempo, e valutare le correlazioni tra queste variabili. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, analisi delle misure ripetute, metodi di correlazione e regressione e modelli multivariabili per adeguarsi a fattori clinici e demografici rilevanti.

Lo studio dovrebbe fornire nuove prove sui fattori psicosociali associati agli esiti della qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale e potrebbe supportare lo sviluppo di interventi di supporto centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Pianificazione di un trattamento radioterapico radicale
  • Capacità di comprendere e compilare questionari in modo indipendente
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente per carcinoma della prostata
  • Malattia metastatica al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia Radicale Con Valutazione Degli Esiti Segnalati dal Paziente
I partecipanti affetti da cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale completano questionari validati che valutano il senso di coerenza (SOC-13), la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30) e la salute auto-valutata in momenti prestabiliti. I problemi oggettivi correlati al trattamento vengono valutati utilizzando un'intervista strutturata condotta dal medico prima del trattamento, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento della radioterapia.
I partecipanti completano questionari validati (EORTC QLQ-C30 versione 3 e SOC-13) e subiscono un'intervista strutturata guidata da un medico per valutare la salute auto-valutata e i problemi correlati al trattamento. Le valutazioni vengono eseguite prima della radioterapia, al termine della radioterapia e un anno dopo il completamento della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQL)
Lasso di tempo: Baseline (prima della radioterapia), fine della radioterapia e 1 anno dopo il completamento della radioterapia

La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ-C30 (versione 3). L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) è una misura standardizzata di outcome riportati dal paziente, sviluppata dal Gruppo Qualità della Vita dell'EORTC per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli individui con cancro. Interpretazione:

Scale funzionali: Punteggi più alti = migliore funzionamento Scale dei sintomi: Punteggi più alti = sintomi più severi Stato di salute globale: Punteggi più alti = migliore qualità della vita complessiva Questo sistema di punteggio consente ai ricercatori e ai clinici di quantificare gli outcome riportati dai pazienti, confrontare tra studi e monitorare i cambiamenti nel tempo.

Baseline (prima della radioterapia), fine della radioterapia e 1 anno dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
  • 0120-312/2021/3 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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