- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431684
Senso di Coerenza e Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro alla Prostata Trattati con Radioterapia Radicale
L'Associazione tra Senso di Coerenza, Qualità della Vita Relativa alla Salute e Salute Autovalutata in Pazienti con Cancro alla Prostata Trattati con Radioterapia Radicale
Questo studio interventistico prospettico a gruppo singolo valuta la relazione tra senso di coerenza (SOC), qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e salute auto-percepita (SRH) in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale. Lo studio mira a identificare i fattori che possono contribuire a migliorare la qualità della vita e la capacità di coping dopo il trattamento.
I partecipanti completano questionari validati che valutano la HRQL (EORTC QLQ-C30), il SOC (SOC-13) e la salute auto-percepita in momenti prestabiliti. Inoltre, i problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente vengono esaminati utilizzando un'intervista strutturata condotta dal medico. I dati vengono raccolti prima dell'inizio della radioterapia, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è un importante esito clinico in oncologia, in particolare nei pazienti con cancro alla prostata, che spesso sperimentano una lunga sopravvivenza ed effetti collaterali correlati al trattamento. Fattori psicologici e sociali possono influenzare il modo in cui i pazienti affrontano la diagnosi e il trattamento del cancro. Il concetto di salutogenesi, introdotto da Antonovsky, enfatizza i fattori che supportano la salute e l'adattamento, con il senso di coerenza (SOC) che rappresenta una risorsa interna chiave per affrontare eventi di vita stressanti.
Questo studio clinico interventistico prospettico a gruppo singolo indaga la relazione tra SOC e HRQL, salute auto-valutata (SRH) e problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente in pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale.
Lo studio è condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. I pazienti sono valutati in tre momenti: prima dell'inizio della radioterapia radicale, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento del trattamento. L'HRQL è misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3), il SOC è misurato utilizzando il questionario SOC-13 e l'SRH è valutato attraverso l'autovalutazione del paziente. I problemi correlati al trattamento oggettivi, inclusi i sintomi urinari e intestinali, sono valutati utilizzando un'intervista strutturata guidata dal medico. Ulteriori dati clinici riguardanti il tipo di trattamento e le comorbidità sono raccolti dalle cartelle cliniche.
Gli obiettivi principali sono descrivere SOC, HRQL, SRH e problemi correlati al trattamento valutati oggettivamente nel tempo, e valutare le correlazioni tra queste variabili. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, analisi delle misure ripetute, metodi di correlazione e regressione e modelli multivariabili per adeguarsi a fattori clinici e demografici rilevanti.
Lo studio dovrebbe fornire nuove prove sui fattori psicosociali associati agli esiti della qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale e potrebbe supportare lo sviluppo di interventi di supporto centrati sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma della prostata confermato istologicamente
- Pianificazione di un trattamento radioterapico radicale
- Capacità di comprendere e compilare questionari in modo indipendente
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente per carcinoma della prostata
- Malattia metastatica al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia Radicale Con Valutazione Degli Esiti Segnalati dal Paziente
I partecipanti affetti da cancro alla prostata trattati con radioterapia radicale completano questionari validati che valutano il senso di coerenza (SOC-13), la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30) e la salute auto-valutata in momenti prestabiliti.
I problemi oggettivi correlati al trattamento vengono valutati utilizzando un'intervista strutturata condotta dal medico prima del trattamento, alla fine della radioterapia e un anno dopo il completamento della radioterapia.
|
I partecipanti completano questionari validati (EORTC QLQ-C30 versione 3 e SOC-13) e subiscono un'intervista strutturata guidata da un medico per valutare la salute auto-valutata e i problemi correlati al trattamento.
Le valutazioni vengono eseguite prima della radioterapia, al termine della radioterapia e un anno dopo il completamento della radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQL)
Lasso di tempo: Baseline (prima della radioterapia), fine della radioterapia e 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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La qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ-C30 (versione 3). L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) è una misura standardizzata di outcome riportati dal paziente, sviluppata dal Gruppo Qualità della Vita dell'EORTC per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli individui con cancro. Interpretazione: Scale funzionali: Punteggi più alti = migliore funzionamento Scale dei sintomi: Punteggi più alti = sintomi più severi Stato di salute globale: Punteggi più alti = migliore qualità della vita complessiva Questo sistema di punteggio consente ai ricercatori e ai clinici di quantificare gli outcome riportati dai pazienti, confrontare tra studi e monitorare i cambiamenti nel tempo. |
Baseline (prima della radioterapia), fine della radioterapia e 1 anno dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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