Sentido de Coerência e Qualidade de Vida em Doentes com Cancro da Próstata Tratados com Radioterapia Radical
A Associação entre o Sentido de Coerência e a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde e a Saúde Autoavaliada em Doentes com Cancro da Próstata Tratados com Radioterapia Radical
Este estudo prospetivo de intervenção de grupo único avalia a relação entre o sentido de coerência (SOC), a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) e a saúde autoavaliada (SRH) em doentes com cancro da próstata tratados com radioterapia radical. O estudo visa identificar fatores que possam contribuir para uma melhoria da qualidade de vida e do coping após o tratamento.
Os participantes preenchem questionários validados que avaliam a QVRS (EORTC QLQ-C30), o SOC (SOC-13) e a saúde autoavaliada em momentos temporais pré-definidos. Além disso, os problemas relacionados com o tratamento avaliados objetivamente são avaliados através de uma entrevista estruturada conduzida por um médico. Os dados são recolhidos antes do início da radioterapia, no final da radioterapia e um ano após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) é um desfecho clínico importante em oncologia, particularmente em doentes com cancro da próstata, que frequentemente experienciam sobrevivência prolongada e efeitos secundários relacionados com o tratamento. Fatores psicológicos e sociais podem influenciar a forma como os doentes lidam com o diagnóstico e tratamento do cancro. O conceito de salutogénese, introduzido por Antonovsky, enfatiza os fatores que suportam a saúde e a adaptação, sendo o sentido de coerência (SC) um recurso interno fundamental para lidar com eventos de vida stressantes.
Este estudo clínico interventivo prospetivo de grupo único investiga a relação entre o SC e a QVRS, a saúde autoavaliada (SAA) e os problemas relacionados com o tratamento avaliados objetivamente em doentes com cancro da próstata tratados com radioterapia radical.
O estudo é conduzido no Instituto de Oncologia de Liubliana. Os doentes são avaliados em três momentos: antes do início da radioterapia radical, no final da radioterapia e um ano após a conclusão do tratamento. A QVRS é medida utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3), o SC é medido utilizando o questionário SC-13 e a SAA é avaliada através da autoavaliação do doente. Problemas objetivos relacionados com o tratamento, incluindo sintomas urinários e intestinais, são avaliados utilizando uma entrevista estruturada conduzida pelo médico. Dados clínicos adicionais relativos ao tipo de tratamento e comorbilidades são recolhidos dos registos médicos.
Os principais objetivos são descrever o SC, a QVRS, a SAA e os problemas relacionados com o tratamento avaliados objetivamente ao longo do tempo, e avaliar as correlações entre estas variáveis. As análises estatísticas incluirão estatística descritiva, análise de medidas repetidas, métodos de correlação e regressão, e modelos multivariáveis para ajustar fatores clínicos e demográficos relevantes.
Espera-se que o estudo forneça novas evidências sobre fatores psicossociais associados aos desfechos de qualidade de vida em doentes com cancro da próstata tratados com radioterapia radical e possa apoiar o desenvolvimento de intervenções de suporte centradas no doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Cancro da próstata confirmado histologicamente
- Planeado para tratamento com radioterapia radical
- Capacidade de compreender e completar questionários de forma independente
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia para cancro da próstata
- Doença metastática no momento da inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a participação no estudo ou com a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Radical Com Avaliação de Resultados Reportados pelo Paciente
Os participantes com cancro da próstata tratados com radioterapia radical preenchem questionários validados que avaliam o sentido de coerência (SOC-13), a qualidade de vida relacionada com a saúde (EORTC QLQ-C30) e a saúde autoavaliada em momentos pré-definidos.
Os problemas objetivos relacionados com o tratamento são avaliados através de uma entrevista estruturada conduzida por um médico antes do tratamento, no final da radioterapia e um ano após a conclusão da radioterapia.
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Os participantes preenchem questionários validados (EORTC QLQ-C30 versão 3 e SOC-13) e são submetidos a uma entrevista estruturada conduzida por um médico para avaliar a saúde autoavaliada e os problemas relacionados com o tratamento.
As avaliações são realizadas antes da radioterapia, no final da radioterapia e um ano após a conclusão da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQL)
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), fim da radioterapia e 1 ano após a conclusão da radioterapia
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A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário validado EORTC QLQ-C30 (versão 3). O EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) é uma medida padronizada de resultados relatados pelo paciente, desenvolvida pelo EORTC Quality of Life Group para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com cancro. Interpretação: Escalas funcionais: Pontuações mais altas = melhor funcionamento Escalas de sintomas: Pontuações mais altas = sintomas mais graves Estado de saúde global: Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida geral Este sistema de pontuação permite que investigadores e clínicos quantifiquem os resultados relatados pelos pacientes, comparem entre estudos e monitorem mudanças ao longo do tempo. |
Linha de base (antes da radioterapia), fim da radioterapia e 1 ano após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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