Sentiment de Cohérence et Qualité de Vie chez les Patients Atteints d'un Cancer de la Prostate Traités par Radiothérapie Radicale
Association entre le Sens de la Cohérence, la Qualité de Vie Liée à la Santé et l'État de Santé Auto-évalué chez les Patients Atteints d'un Cancer de la Prostate Traités par Radiothérapie Radicale
Cette étude interventionnelle prospective à groupe unique évalue la relation entre le sens de la cohérence (SOC), la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et la santé auto-évaluée (SRH) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie radicale. L'étude vise à identifier les facteurs susceptibles de contribuer à une amélioration de la qualité de vie et à une meilleure adaptation après le traitement.
Les participants remplissent des questionnaires validés évaluant la HRQL (EORTC QLQ-C30), le SOC (SOC-13) et la santé auto-évaluée à des moments prédéfinis. De plus, les problèmes liés au traitement évalués objectivement sont analysés à l'aide d'un entretien structuré dirigé par un médecin. Les données sont collectées avant le début de la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et un an après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est un résultat clinique important en oncologie, particulièrement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, qui connaissent souvent une survie prolongée et des effets secondaires liés au traitement. Les facteurs psychologiques et sociaux peuvent influencer la manière dont les patients font face au diagnostic et au traitement du cancer. Le concept de salutogenèse, introduit par Antonovsky, met l'accent sur les facteurs qui soutiennent la santé et l'adaptation, le sens de la cohérence (SOC) représentant une ressource interne clé pour faire face aux événements stressants de la vie.
Cette étude clinique interventionnelle prospective à groupe unique examine la relation entre le SOC et la QVLS, la santé auto-évaluée (SAE), et les problèmes liés au traitement évalués objectivement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie radicale.
L'étude est menée à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. Les patients sont évalués à trois moments : avant le début de la radiothérapie radicale, à la fin de la radiothérapie, et un an après l'achèvement du traitement. La QVLS est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3), le SOC est mesuré à l'aide du questionnaire SOC-13, et la SAE est évaluée par auto-évaluation du patient. Les problèmes objectifs liés au traitement, y compris les symptômes urinaires et intestinaux, sont évalués à l'aide d'un entretien structuré dirigé par un médecin. Des données cliniques supplémentaires concernant le type de traitement et les comorbidités sont collectées à partir des dossiers médicaux.
Les principaux objectifs sont de décrire le SOC, la QVLS, la SAE et les problèmes liés au traitement évalués objectivement au fil du temps, et d'évaluer les corrélations entre ces variables. Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives, une analyse de mesures répétées, des méthodes de corrélation et de régression, et des modèles multivariés pour ajuster les facteurs cliniques et démographiques pertinents.
L'étude devrait fournir de nouvelles preuves sur les facteurs psychosociaux associés aux résultats de qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie radicale et pourrait soutenir le développement d'interventions de soutien centrées sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins âgés de 18 ans et plus
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Planification d'un traitement par radiothérapie radicale
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires de manière indépendante
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate
- Maladie métastatique au moment de l'inclusion
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la qualité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie radicale avec évaluation des résultats rapportés par le patient
Les participants atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie radicale remplissent des questionnaires validés évaluant le sentiment de cohérence (SOC-13), la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30) et l'auto-évaluation de la santé à des moments prédéfinis.
Les problèmes objectifs liés au traitement sont évalués à l'aide d'un entretien structuré dirigé par un médecin avant le traitement, à la fin de la radiothérapie et un an après l'achèvement de la radiothérapie.
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Les participants remplissent des questionnaires validés (EORTC QLQ-C30 version 3 et SOC-13) et subissent un entretien structuré dirigé par un médecin pour évaluer leur santé auto-évaluée et les problèmes liés au traitement.
Les évaluations sont effectuées avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie et un an après l'achèvement de la radiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Avant la radiothérapie (état initial), fin de la radiothérapie et 1 an après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-C30 (version 3). L'EORTC QLQ-C30 (Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer - version de base 30) est une mesure standardisée de résultats rapportés par les patients, développée par le Groupe de Qualité de Vie de l'EORTC pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de cancer. Interprétation : Échelles fonctionnelles : Scores plus élevés = meilleur fonctionnement. Échelles de symptômes : Scores plus élevés = symptômes plus sévères. État de santé global : Scores plus élevés = meilleure qualité de vie globale. Ce système de notation permet aux chercheurs et aux cliniciens de quantifier les résultats rapportés par les patients, de comparer entre les études et de surveiller les changements au fil du temps. |
Avant la radiothérapie (état initial), fin de la radiothérapie et 1 an après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-LJ-PRO-SOC-HRQL-2021
- 0120-312/2021/3 (Autre identifiant: Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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