生体弁心臓弁置換術後の初期6ヶ月間におけるアスピリンとワルファリンの抗血栓治療の比較 (CONCLAVE)
2026年7月2日 更新者：Joon Bum Kim、Asan Medical Center
この試験は、組織弁置換術（大動脈弁または僧帽弁）後の最初の6か月間の経口抗血栓療法として、アスピリンとビタミンK拮抗薬（ワルファリン）の安全性を比較する、多国籍、多施設、無作為化、オープンラベル、活性薬対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1058
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon-bum Kim, MD
- 電話番号：82230105416
- メール：jbkim1975@amc.seoul.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上で、外科的生体弁置換術を成功裏に受けたこと
- 大動脈弁または僧帽弁位置に生体心臓弁を有し、術後1日を経過していること
- 患者または保護者が研究プロトコールと臨床経過観察のスケジュールに同意し、各臨床施設の適切な施設内審査委員会／倫理委員会の承認を得た、文面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- いずれの心臓弁位置にも機械弁を有すること
- 過去3ヶ月以内に出血性脳卒中を発症した既往があること
- 過去3ヶ月以内に臨床的に明らかな脳卒中を発症したこと
- 現在抗凝固療法が必要な状態であること（例：心房細動、深部静脈血栓症）
- 術後不安定な状態にあること（例：機械的血行動態サポートの必要性、重度の合併症、脳卒中［虚血性、塞栓性］、出血性脳卒中）
- アスピリンまたはビタミンK拮抗薬の主成分または構成成分に対する過敏症があること
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
抗血小板薬
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100mg 1錠 1日1回 6ヶ月間
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アクティブコンパレータ：warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイントとは、複数の臨床イベントを組み合わせた単一のアウトカムとして定義されます。構成要素イベントのいずれかが発生すると、エンドポイントを満たしたとみなされます。
時間枠：登録から6か月まで
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登録から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月以内の全死因死亡率
時間枠：登録から6ヶ月まで
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登録から6ヶ月まで
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6か月以内に脳卒中を経験した参加者数
時間枠：登録から6ヶ月まで
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登録から6ヶ月まで
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6か月以内に一過性脳虚血発作を経験した参加者の数
時間枠：登録から6か月まで
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登録から6か月まで
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6か月以内に全身性塞栓症を経験した参加者数
時間枠：登録から6か月間
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登録から6か月間
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6ヵ月以内に心筋梗塞を経験した参加者数
時間枠：登録から6ヶ月まで
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登録から6ヶ月まで
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6ヵ月以内に大出血を経験した参加者数
時間枠：登録から6か月まで
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登録から6か月まで
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6か月時点の弁血栓症を有する参加者数
時間枠：登録から6か月まで
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登録から6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joon-Bum KIM, MD、jbkim1975@amc.seoul.kr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月5日
一次修了 (推定)
2030年10月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-1499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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