Sammenligning av antitrombotisk behandling mellom aspirin og warfarin i de første seks månedene etter bioprostetisk hjerteklapputskifting (CONCLAVE)
2. juli 2026 oppdatert av: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Sammenligning av antikoagulasjonsbehandling mellom aspirin og warfarin i de første seks månedene etter bioprostetisk hjerteklapputskifting
Dette forsøket er et multinasjonalt, multisenter, randomisert, åpent merket, aktivt kontrollert klinisk forsøk som sammenligner sikkerheten til aspirin versus vitamin K-antagonister (warfarin) som oral antitrombotisk terapi i løpet av de første 6 månedene etter vevsventilerstatning (aortisk eller mitral).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1058
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joon-bum Kim, MD
- Telefonnummer: 82230105416
- E-post: jbkim1975@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japan, 564-8565
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år med vellykket kirurgisk bioprostetisk klafferekonstruksjon
- Bioprostetisk hjerteklaff i aortaklaff- eller mitralklaffposisjon, i en dag postoperativt
- Pasienten eller verge samtykker til studieprotokollen og timeplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle Institutional Review Board/Etisk komité på den respektive kliniske lokaliteten.
Eksklusjonskriterier:
- Mekanisk klaff i hvilken som helst hjerteklaffposisjon
- Tidligere hemoragisk slag innen de siste 3 månedene
- Klinisk manifest slag innen de siste 3 månedene
- Nåværende behov for antikoagulering (dvs. atrieflimmer, dyp venetrombose)
- Ustabile postoperative forhold ved indekspunktet (dvs. behov for mekanisk hemodynamisk støtte, invalidiserende komplikasjoner, slag [iskemisk, embolisk], hemoragisk slag)
- Overfølsomhet mot hovedkomponenten eller bestanddelene i aspirin eller vitamin K-antagonist
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin
Antiplatelet-middel
|
100mg 1 tablett en gang daglig i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sammensatt endepunkt er definert som et enkelt utfall som kombinerer flere kliniske hendelser; forekomsten av en hvilken som helst av komponenthendelsene anses som å oppfylle endepunktet.
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av dødelighet fra alle årsaker innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde hjerneslag innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde systemisk emboli innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde hjerteinfarkt innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlig blødning innen 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antall deltakere med ventiltrombose etter 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .