Comparaison des traitements antithrombotiques entre l'aspirine et la warfarine pendant les six premiers mois après le remplacement de valve cardiaque bioprothétique (CONCLAVE)
2 juillet 2026 mis à jour par: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Comparaison des traitements anti-thrombotiques entre l'aspirine et la warfarine au cours des six premiers mois après un remplacement valvulaire cardiaque bioprothétique
Cet essai est un essai clinique multinational, multicentrique, randomisé, en ouvert et contrôlé par un traitement actif comparant la sécurité de l'aspirine par rapport aux antagonistes de la vitamine K (warfarine) en tant que traitement antithrombotique oral pendant les 6 mois initiaux suivant le remplacement valvulaire tissulaire (aortique ou mitral).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1058
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joon-bum Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Pas encore de recrutement
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japon, 564-8565
- Pas encore de recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Contact:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 19 ans avec remplacement valvulaire bioprothétique chirurgical réussi
- Valve cardiaque bioprothétique en position aortique ou mitrale, pour un jour postopératoire
- Le patient ou son tuteur accepte le protocole de l'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critères d'exclusion :
- Valve mécanique dans n'importe quelle position valvulaire cardiaque
- Accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur au cours des 3 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
- Besoins actuels en anticoagulation (c'est-à-dire fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde)
- Conditions postopératoires instables au point index (c'est-à-dire nécessité d'un support hémodynamique mécanique, complications invalidantes, accident vasculaire cérébral [ischémique, embolique], accident vasculaire cérébral hémorragique)
- Hypersensibilité au composant principal ou aux constituants de l'aspirine ou de l'antagoniste de la vitamine K
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aspirine
Agent Antiplaquettaire
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100mg 1 comprimé une fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur actif: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un critère composite est défini comme un résultat unique combinant plusieurs événements cliniques ; la survenue de l'un quelconque des événements constitutifs est considérée comme satisfaisant au critère.
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants ayant présenté un accident ischémique transitoire dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants ayant présenté une embolie systémique dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants ayant présenté un saignement majeur dans les 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Nombre de participants avec thrombose valvulaire à 6 mois
Délai: De l'inscription à 6 mois
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De l'inscription à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .