Srovnání antitrombotické léčby mezi aspirinem a warfarinem během prvních šesti měsíců po bioprotetické náhradě srdeční chlopně (CONCLAVE)
2. července 2026 aktualizováno: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Srovnání anti-trombotických léčeb mezi aspirinem a warfarinem během prvních šesti měsíců po bioprotetické náhradě srdeční chlopně
Tato studie je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie porovnávající bezpečnost aspirinu versus antagonistů vitaminu K (warfarin) jako perorální antitrombotické terapie během prvních 6 měsíců po náhradě tkáňové chlopně (aortální nebo mitrální).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1058
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joon-bum Kim, MD
- Telefonní číslo: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Zatím nenabíráme
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japonsko, 564-8565
- Zatím nenabíráme
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Kontakt:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let s úspěšnou chirurgickou náhradou bioprotetické chlopně
- Bioprotetická srdeční chlopeň v aortální nebo mitrální pozici, pooperačně po dobu jednoho dne
- Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí se studijním protokolem a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním revizním výborem/etickou komisí na daném klinickém pracovišti.
Vylučovací kritéria:
- Mechanická chlopeň v jakékoli srdeční chlopenní pozici
- Předchozí hemoragická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Klinicky zjevná cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Aktuální potřeba antikoagulační léčby (tj. fibrilace síní, hluboká žilní trombóza)
- Nestabilní pooperační stav v indexovém bodě (tj. potřeba mechanické hemodynamické podpory, invalidizující komplikace, cévní mozková příhoda [ischemická, embolická], hemoragická cévní mozková příhoda)
- Přecitlivělost na hlavní složku nebo složky aspirinu nebo antagonisty vitaminu K
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin
Protidestičkové činidlo
|
100 mg 1 tableta jednou denně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozitní bod konce je definován jako jediný výsledek, který kombinuje více klinických událostí; výskyt kterékoliv ze součástkových událostí je považován za splnění bodu konce.
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin do 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří utrpěli mozkovou mrtvici do 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali přechodnou ischemickou ataku během 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali systémovou embolii do 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k infarktu myokardu do 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažnému krvácení do 6 měsíců
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou chlopně po 6 měsících
Časové okno: Od registrace do 6 měsíců
|
Od registrace do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .