Aspiriinin ja Varfariinin välisten veren hyytymistä estävien hoitojen vertailu ensimmäisen kuuden kuukauden aikana bioproottisen sydänläppäkorvauksen jälkeen (CONCLAVE)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Aspiriinin ja warfariinin antikoagulanttihoidon vertailu ensimmäisen kuuden kuukauden aikana bioproottisen sydämen läppäkorvauksen jälkeen
Tämä tutkimus on monikansallinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella tavoitteella suoritettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, joka vertaa aspiriinin ja K-vitamiiniantagonistien (varfariini) turvallisuutta suun kautta annettavana antikoagulanttilääkityksenä ensimmäisten 6 kuukauden aikana kudosläppäkorjauksen (aortta- tai mitraliläppä) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1058
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joon-bum Kim, MD
- Puhelinnumero: 82230105416
- Sähköposti: jbkim1975@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japani, 564-8565
- Ei vielä rekrytointia
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta ja onnistunut kirurginen bioproteesiläppäkorvaus
- Bioproteesiläppä aortta- tai mitraliläpän paikassa, ensimmäisenä leikkauspäivänä
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja seurantakäynnit, ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt kunkin tutkimuspaikan asianmukainen eettinen toimikunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen läppä missä tahansa sydämen läpän paikassa
- Aiempi verenvuotohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti ilmeinen halvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tarve antikoagulaatiolle (esim. eteisvärinä, syvä laskimotukos)
- Epävakaa leikkausjälkeinen tila arviointipisteessä (esim. tarvitaan mekaanista hemodynaamista tukea, toimintakykyä rajoittavat komplikaatiot, halvaus [iskeeminen, embolinen], verenvuotohalvaus)
- Yliherkkyys aspiriinin pääkomponentille tai ainesosille tai K-vitamiinivastustajille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Trombosyytin estäjä
|
100 mg 1 tabletti kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komposiittipäätepiste määritellään yksittäiseksi tulokseksi, joka yhdistää useita kliinisiä tapahtumia; minkä tahansa osatapahtuman esiintymistä pidetään päätepisteen täyttymisenä.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syihin kuolleisuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat aivohalvauksen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ohimenevä iskeeminen atakki 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi systeeminen embolia 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavaa verenvuotoa 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on venttiilitromboosi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Rekisteröinnistä 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .