Vergleich der antithrombotischen Behandlungen zwischen Aspirin und Warfarin während der ersten sechs Monate nach bioprothetischem Herzklappenersatz (CONCLAVE)
2. Juli 2026 aktualisiert von: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Vergleich antithrombotischer Behandlungen zwischen Aspirin und Warfarin während der ersten sechs Monate nach bioprothetischem Herzklappenersatz
Diese Studie ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie, die die Sicherheit von Aspirin im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) als orale antithrombotische Therapie während der ersten 6 Monate nach einem Gewebeherzklappenersatz (aortal oder mitral) vergleicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1058
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joon-bum Kim, MD
- Telefonnummer: 82230105416
- E-Mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Studienorte
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Osaka, Japan, 565-0871
- Noch keine Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Kontakt:
- Yajima Shin, MD
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Osaka, Japan, 564-8565
- Noch keine Rekrutierung
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Kontakt:
- Fukushima Satsuki, MD
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joon-bum Kim, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre mit erfolgreichem chirurgischem Bioprothesenklappenersatz
- Bioprothetische Herzklappe in Aorten- oder Mitralklappenposition, für einen Tag postoperativ
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligungserklärung ab, wie sie von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Klappe in irgendeiner Herzklappenposition
- Früherer hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Klinisch offensichtlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktueller Bedarf an Antikoagulation (z.B. Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose)
- Instabile postoperative Bedingungen zum Indexzeitpunkt (z.B. Notwendigkeit mechanischer hämodynamischer Unterstützung, behindernde Komplikationen, Schlaganfall [ischämisch, embolisch], hämorrhagischer Schlaganfall)
- Überempfindlichkeit gegen den Hauptwirkstoff oder Bestandteile von Aspirin oder Vitamin-K-Antagonisten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aspirin
Thrombozytenaggregationshemmer
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100 mg 1 Tablette einmal täglich für 6 Monate
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Aktiver Komparator: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein kombinierter Endpunkt wird als ein einzelnes Ergebnis definiert, das mehrere klinische Ereignisse kombiniert; das Auftreten eines der Komponentenereignisse wird als Erreichen des Endpunkts betrachtet.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Gesamtmortalität innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine transitorische ischämische Attacke erlitten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine systemische Embolie auftrat
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine schwere Blutung erlitten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Klappenthrombose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Von der Registrierung bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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