Sammenligning af anti-trombotiske behandlinger mellem aspirin og warfarin i de første seks måneder efter bioprotesisk hjerteklapudskiftning (CONCLAVE)
2. juli 2026 opdateret af: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Sammenligning af antikoagulationsbehandling mellem aspirin og warfarin i de første seks måneder efter bioprotesisk hjerteklapudskiftning
Dette forsøg er et multinationalt, multicentrisk, randomiseret, åbent-mærket, aktivt-kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden af aspirin versus vitamin K-antagonister (warfarin) som oral antithrombotisk behandling i de første 6 måneder efter vævsventiludskiftning (aorta- eller mitralventil).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1058
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joon-bum Kim, MD
- Telefonnummer: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japan, 564-8565
- Ikke rekrutterer endnu
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Kontakt:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år med vellykket kirurgisk bioprotetisk klapudskiftning
- Bioprotetisk hjerteklap i aortaklap- eller mitralklapposition, en dag postoperativt
- Patienten eller værgen er enig i studietprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftlig samtykke, som godkendt af det relevante Institutional Review Board/Ethical Committee på den respektive kliniske lokalitet.
Eksklusionskriterier:
- Mekanisk klap i enhver hjerteklapposition
- Tidligere hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder
- Klinisk åbenlys hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel behov for antikoagulation (dvs. atrieflimren, dyb venetrombose)
- Ustabile postoperative forhold ved indekspunktet (dvs. krav om mekanisk hemodynamisk støtte, invaliderende komplikationer, hjerneblødning [iskæmisk, embolisk], hjerneblødning)
- Overfølsomhed over for hovedkomponenten eller bestanddelene i aspirin eller K-vitaminantagonist
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin
Antiplateletmiddel
|
100 mg 1 tablet dagligt i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sammensat endepunkt defineres som et enkelt resultat, der kombinerer flere kliniske hændelser; forekomsten af en hvilken som helst af komponenthændelserne betragtes som opfyldelse af endepunktet.
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of all-cause mortality within 6 months
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede systemisk emboli inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede hjerteinfarkt inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede større blødning inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med klaptrombose efter 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder
|
Fra registrering til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .