Vergelijking van antithrombotische behandelingen tussen aspirine en warfarine gedurende de eerste zes maanden na bioprothetische hartklepvervanging (CONCLAVE)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Vergelijking van antitrombotische behandelingen tussen aspirine en warfarine gedurende de eerste zes maanden na bioprothetische hartklepvervanging
Dit onderzoek is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid van aspirine versus vitamine K-antagonisten (warfarine) als orale antitrombotische therapie wordt vergeleken tijdens de eerste 6 maanden na weefselklepvervanging (aorta of mitralis).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1058
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joon-bum Kim, MD
- Telefoonnummer: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Nog niet aan het werven
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japan, 564-8565
- Nog niet aan het werven
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Contact:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar met succesvolle chirurgische bioprothetische klepvervanging
- Bioprothetische hartklep in aortaklep- of mitralisklepposities, gedurende een dag postoperatief
- De patiënt of voogd stemt in met het studieprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board/Ethische Commissie van de respectieve klinische locatie.
Exclusiecriteria:
- Mechanische klep in welke hartkleppositie dan ook
- Eerdere hemorragische beroerte binnen de laatste 3 maanden
- Klinisch duidelijke beroerte binnen de laatste 3 maanden
- Huidige behoefte aan antistolling (d.w.z. atriumfibrillatie, diepe veneuze trombose)
- Instabiele postoperatieve omstandigheden op het indexpunt (d.w.z. behoefte aan mechanische hemodynamische ondersteuning, invaliderende complicaties, beroerte [ischemisch, embolisch], hemorragische beroerte)
- Overgevoeligheid voor het hoofdbestanddeel of bestanddelen van aspirine of vitamine K-antagonist
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine
Antiplateletmiddel
|
100 mg 1 tablet eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een samengesteld eindpunt wordt gedefinieerd als een enkele uitkomst die meerdere klinische gebeurtenissen combineert; het optreden van één van de samenstellende gebeurtenissen wordt beschouwd als het behalen van het eindpunt.
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage totale mortaliteit binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden een beroerte heeft gehad
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers die binnen 6 maanden een voorbijgaande ischemische aanval doormaakten
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden systemische embolie ervoer
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 maanden een myocardinfarct heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers die binnen 6 maanden een ernstige bloeding hebben gehad
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met kleptrombose na 6 maanden
Tijdsspanne: Van registratie tot 6 maanden
|
Van registratie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .