Porównanie leczenia przeciwzakrzepowego między aspiryną a warfaryną podczas początkowych sześciu miesięcy po wymianie zastawki serca na bioprotezę (CONCLAVE)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Porównanie leczenia przeciwzakrzepowego między aspiryną a warfaryną w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wymianie zastawki serca na bioprotezę
To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym klinicznie badaniem porównującym bezpieczeństwo aspiryny z antagonistami witaminy K (warfaryną) jako doustną terapią przeciwzakrzepową podczas pierwszych 6 miesięcy po wymianie zastawki tkankowej (aortalnej lub mitralnej).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1058
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joon-bum Kim, MD
- Numer telefonu: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japonia, 564-8565
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Kontakt:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joon-bum Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat z udaną chirurgiczną wymianą zastawki bioprotezy
- Zastawka serca z bioprotezy w pozycji zastawki aortalnej lub mitralnej, przez dzień pooperacyjny
- Pacjent lub opiekun zgadza się na protokół badania i harmonogram kontroli klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komitet etyczny odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Zastawka mechaniczna w dowolnej pozycji zastawki serca
- Przebyty udar krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualna potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego (tj. migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich)
- Niestabilne warunki pooperacyjne w punkcie wyjściowym (tj. wymaganie mechanicznego wsparcia hemodynamicznego, upośledzające powikłania, udar [niedokrwienny, zatorowy], udar krwotoczny)
- Nadwrażliwość na główny składnik lub składniki aspiryny lub antagonisty witaminy K
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
Środek przeciwpłytkowy
|
100 mg 1 tabletka raz dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: warfarin
Vitamin K antagonist
|
Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy definiuje się jako pojedynczy wynik, który łączy wiele zdarzeń klinicznych; wystąpienie któregokolwiek ze zdarzeń składowych uważa się za spełnienie punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zator ogólnoustrojowy w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą zastawki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .