Confronto dei Trattamenti Anti-Trombotici Tra Aspirina e Warfarin Durante i Primi Sei Mesi Dopo la Sostituzione della Valvola Cardiaca Bioprotesica (CONCLAVE)
2 luglio 2026 aggiornato da: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Confronto dei Trattamenti Anti-Trombotici tra Aspirina e Warfarina Durante i Primi Sei Mesi Dopo la Sostituzione della Valvola Cardiaca Bioprotesica
Questo studio è uno studio clinico multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivamente che confronta la sicurezza dell'aspirina rispetto agli antagonisti della vitamina K (warfarin) come terapia antitrombotica orale durante i primi 6 mesi successivi alla sostituzione di una valvola tissutale (aortica o mitralica).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1058
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joon-bum Kim, MD
- Numero di telefono: 82230105416
- Email: jbkim1975@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Joon-bum Kim, MD
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-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Non ancora reclutamento
- Osaka University Hospital
-
Contatto:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Giappone, 564-8565
- Non ancora reclutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Contatto:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni con sostituzione bioprotesica valvolare chirurgica eseguita con successo
- Valvola cardiaca bioprotesica in posizione aortica o mitralica, per un giorno postoperatorio
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico, e fornisce un consenso informato scritto, come approvato dal Comitato Etico/Institutional Review Board appropriato del rispettivo sito clinico.
Criteri di esclusione:
- Valvola meccanica in qualsiasi posizione valvolare cardiaca
- Precedente ictus emorragico negli ultimi 3 mesi
- Ictus clinicamente manifesto negli ultimi 3 mesi
- Necessità attuale di anticoagulazione (es. fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda)
- Condizioni postoperatorie instabili al momento dell'indice (es. necessità di supporto emodinamico meccanico, complicazioni invalidanti, ictus [ischemico, embolico], ictus emorragico)
- Ipersensibilità al componente principale o ai costituenti dell'aspirina o dell'antagonista della vitamina K
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina
Agente Antiaggregante Piastrinico
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100mg 1 compressa una volta al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un endpoint composito è definito come un singolo esito che combina più eventi clinici; il verificarsi di uno qualsiasi degli eventi componenti è considerato come il raggiungimento dell'endpoint.
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
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Dalla registrazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
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Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito un ictus entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
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Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
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Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato embolia sistemica entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
|
Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un infarto miocardico entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
|
Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento maggiore entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
|
Dalla registrazione a 6 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi valvolare a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
|
Dalla registrazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .