Comparação de Tratamentos Anti-Trombóticos Entre Aspirina e Varfarina Durante os Primeiros Seis Meses Após Substituição de Válvula Cardíaca Bioprotésica (CONCLAVE)
2 de julho de 2026 atualizado por: Joon Bum Kim, Asan Medical Center
Comparação de Tratamentos Anti-Trombóticos Entre Aspirina e Varfarina Durante os Primeiros Seis Meses Após Substituição de Válvula Cardíaca Bioprótese
Este ensaio é um ensaio clínico multinacional, multicêntrico, aleatorizado, aberto e controlado ativamente que compara a segurança da aspirina versus antagonistas da vitamina K (varfarina) como terapia antitrombótica oral durante os primeiros 6 meses após a substituição de válvula tecidual (aórtica ou mitral).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1058
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joon-bum Kim, MD
- Número de telefone: 82230105416
- E-mail: jbkim1975@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Joon-bum Kim, MD
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-
-
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Osaka, Japão, 565-0871
- Ainda não está recrutando
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Yajima Shin, MD
-
Osaka, Japão, 564-8565
- Ainda não está recrutando
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Contato:
- Fukushima Satsuki, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 19 anos com substituição valvular bioprotética cirúrgica bem-sucedida
- Válvula cardíaca bioprotética em posição aórtica ou mitral, por um dia pós-operatório
- O paciente ou tutor concorda com o protocolo do estudo e o calendário de acompanhamento clínico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comité de Revisão Institucional/Comité de Ética apropriado do respetivo local clínico.
Critérios de Exclusão:
- Válvula mecânica em qualquer posição valvular cardíaca
- Acidente vascular cerebral hemorrágico prévio nos últimos 3 meses
- Acidente vascular cerebral clinicamente evidente nos últimos 3 meses
- Necessidade atual de anticoagulação (ex. fibrilhação auricular, trombose venosa profunda)
- Condições pós-operatórias instáveis no ponto de índice (ex. necessidade de suporte hemodinâmico mecânico, complicações incapacitantes, acidente vascular cerebral [isquémico, embólico], acidente vascular cerebral hemorrágico)
- Hipersensibilidade ao componente principal ou constituintes do ácido acetilsalicílico ou antagonista da vitamina K
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Agente Antiagregante Plaquetário
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100mg 1 comprimido uma vez por dia durante 6 meses
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Comparador Ativo: warfarin
Vitamin K antagonist
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Maintain an INR(International Normalized Ratio) of 2.0 to 3.0 for 6 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um endpoint composto é definido como um único desfecho que combina múltiplos eventos clínicos; a ocorrência de qualquer um dos eventos componentes é considerada como cumprindo o endpoint.
Prazo: Do registo até 6 meses
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Do registo até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: Desde o registo até 6 meses
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Desde o registo até 6 meses
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Número de participantes que sofreram um acidente vascular cerebral no prazo de 6 meses
Prazo: Desde o registo até 6 meses
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Desde o registo até 6 meses
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Número de participantes que sofreram ataque isquémico transitório dentro de 6 meses
Prazo: Do registo aos 6 meses
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Do registo aos 6 meses
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Número de participantes que sofreram embolia sistémica no prazo de 6 meses
Prazo: Desde o registo até 6 meses
|
Desde o registo até 6 meses
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Número de participantes que sofreram enfarte do miocárdio no prazo de 6 meses
Prazo: Desde o registo até aos 6 meses
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Desde o registo até aos 6 meses
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Número de participantes que sofreram hemorragia major dentro de 6 meses
Prazo: Desde o registo até aos 6 meses
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Desde o registo até aos 6 meses
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Número de participantes com trombose valvular aos 6 meses
Prazo: Do registo aos 6 meses
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Do registo aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joon-Bum KIM, MD, jbkim1975@amc.seoul.kr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .